Lake Washington Vascular VenaSeal™ 市販後評価 (WAVES) (WAVES)
2018年3月14日 更新者：Lake Washington Vascular
Lake Washington Vascular VenaSeal™ 市販後評価: WAVES
VenaSeal Closure システムは、大伏在静脈 (GSV) などの下肢表在幹静脈を、接合による血管内塞栓術によって永久閉鎖するための外来治療オプションを提供します。
VenaSeal は、デュプレックス超音波 (DUS) によって診断された、臨床的に症候性の静脈逆流がある成人での使用を目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 少なくとも 1 つの標的静脈の逆流;
- テレビに関連する次の症状の 1 つまたは複数: 痛み、ズキズキ、重さ、疲労、かゆみ、夜のけいれん、落ち着きのなさ、全身の痛みや不快感、腫れ。
- C2（症状がある場合）からC5までのCEAP分類。
主な除外基準:
- 全身性抗凝固薬の現在の定期的な使用;
- -以前または疑われる深部静脈血栓症または肺塞栓症、または活動性の急性表在性血栓性静脈炎、または血栓性静脈炎の移行;
- -標的の静脈セグメントにおける静脈疾患のレーザーまたは高周波アブレーションなどの以前の治療;
- -既知の凝固亢進性障害;
- -登録時に妊娠中または授乳中;
- シアノアクリレート接着剤に対する既知の過敏症;
- -過去30日以内の対側肢の静脈治療、または3か月以内に対側治療が必要な人;
- -治療後3か月以内に同じ脚で追加の同側治療を受ける予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：傾向分析によるヒストリカルコントロール
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7 つの送達ツールと独自の VenaSeal™ 接着剤 (Medtronic Cardiovascular、カリフォルニア州サンタローザ) で構成される医療機器キット。
このデバイスは、治療アームの被験者の下肢表在幹静脈の静脈逆流を治療するために使用されます。
他の名前：
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実験的：VenaSeal 治療アーム
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7 つの送達ツールと独自の VenaSeal™ 接着剤 (Medtronic Cardiovascular、カリフォルニア州サンタローザ) で構成される医療機器キット。
このデバイスは、治療アームの被験者の下肢表在幹静脈の静脈逆流を治療するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手順の 1 か月後に二重超音波検査で評価された PTVS の完全閉鎖 (CC)。
時間枠：1ヶ月
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インデックス手順の 1 か月後に二重超音波によって評価された PTVS の CC。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュプレックス超音波によって評価されたPTVSのCC
時間枠：治療後1週間と3ヶ月
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治療後1週間と3ヶ月
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デュプレックス超音波によって評価された、セグメントごとに表された、治療された静脈セグメント (TVS) の CC
時間枠：インデックス手続き後1ヶ月と3ヶ月
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インデックス手続き後1ヶ月と3ヶ月
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静脈臨床重症度スコア（rVCSS）によって測定される生活の質
時間枠：治療後1ヶ月と3ヶ月
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治療後1ヶ月と3ヶ月
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) によって測定される生活の質
時間枠：治療後1ヶ月と3ヶ月
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治療後1ヶ月と3ヶ月
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EQ-5D で測定した生活の質
時間枠：治療後1ヶ月と3ヶ月
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治療後1ヶ月と3ヶ月
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通常の活動に戻り、仕事に戻ります。手続き日は0日目
時間枠：1週間、1ヶ月
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1週間、1ヶ月
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補助治療の必要性
時間枠：3ヶ月
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症例報告フォームで測定されます（はいまたはいいえ。はいの場合、治験責任医師は補助的措置が何であるかを指定します）。
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3ヶ月
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膝下大伏在静脈治療の安全性と有害事象
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月
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1週間、1ヶ月、3ヶ月
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直径 8 mm を超える静脈として定義される大口径 TVS の安全性と有害事象
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月
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1週間、1ヶ月、3ヶ月
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患者満足度
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月
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選択された訪問時に、被験者は、提供された治療に対する満足度、および被験者が再び治療を受けるかどうかを評価する簡単なアンケートに記入します。
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1週間、1ヶ月、3ヶ月
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TVS の CC、セグメントごとに表される
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Campbell B, Chetter IC. Systematic review of compression following treatment for varicose veins. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):719-25. doi: 10.1002/bjs.9788. Epub 2015 Apr 2.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Bootun R, Lane TR, Davies AH. The advent of non-thermal, non-tumescent techniques for treatment of varicose veins. Phlebology. 2016 Feb;31(1):5-14. doi: 10.1177/0268355515593186. Epub 2015 Jun 30.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, Bautista C, Cher DJ, Proebstle TM. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebology. 2015 Jul;30(6):397-404. doi: 10.1177/0268355514532455. Epub 2014 Apr 30.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月14日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。