Lake Washington Vascular VenaSeal™ 시판 후 평가(WAVES) (WAVES)
2018년 3월 14일 업데이트: Lake Washington Vascular
Lake Washington Vascular VenaSeal™ 시판 후 평가: WAVES
VenaSeal Closure 시스템은 대복재정맥(GSV)과 같은 하지 표면 간정맥의 영구 폐쇄를 위한 외래 환자 치료 옵션을 제공합니다.
VenaSeal은 이중 초음파(DUS)로 진단된 임상 증상이 있는 정맥 역류가 있는 성인에게 사용하도록 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 적어도 하나의 표적 정맥에서 역류;
- TV와 관련된 다음 증상 중 하나 이상: 쑤심, 욱신거림, 무거움, 피로, 소양증, 야간 경련, 안절부절, 전신 통증 또는 불편, 부종
- C2(증상이 있는 경우)에서 C5까지의 CEAP 분류;
주요 제외 기준:
- 전신 항응고제의 현재 정기적인 사용;
- 이전 또는 의심되는 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증, 또는 활동성 급성 표재성 혈전정맥염 또는 이동성 혈전정맥염;
- 표적 정맥 분절에서 정맥 질환의 레이저 또는 고주파 절제와 같은 이전 치료;
- 알려진 과응고 장애;
- 등록 시 임신 또는 모유 수유;
- 시아노아크릴레이트 접착제에 대한 알려진 민감도;
- 지난 30일 이내에 반대측 사지의 정맥 치료를 받았거나 3개월 이내에 반대측 치료가 필요한 자;
- 치료 후 3개월 이내에 같은 쪽 다리에 추가 동측 치료를 받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 성향 분석을 통한 과거 통제
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7개의 전달 도구와 독점적인 VenaSeal™ Adhesive(Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA)로 구성된 의료 기기 키트.
이 장치는 치료 팔의 피험자에 대해 하지 표재성 간부 정맥의 정맥 역류를 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: VenaSeal 치료 팔
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7개의 전달 도구와 독점적인 VenaSeal™ Adhesive(Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA)로 구성된 의료 기기 키트.
이 장치는 치료 팔의 피험자에 대해 하지 표재성 간부 정맥의 정맥 역류를 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 절차 1개월 후 이중 초음파로 평가한 PTVS의 완전한 폐쇄(CC).
기간: 1 개월
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색인 절차 1개월 후 이중 초음파로 평가한 PTVS의 CC.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 초음파로 평가한 PTVS의 CC
기간: 치료 1주 3개월 후
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치료 1주 3개월 후
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듀플렉스 초음파로 평가한 대로 세그먼트별로 표현된 치료된 정맥 세그먼트(TVS)의 CC
기간: 인덱스 시술 후 1개월 및 3개월
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인덱스 시술 후 1개월 및 3개월
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정맥 임상 중증도 점수(rVCSS)로 측정한 삶의 질
기간: 치료 1~3개월 후
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치료 1~3개월 후
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire(AVVQ)로 측정한 삶의 질
기간: 치료 1~3개월 후
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치료 1~3개월 후
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EQ-5D로 측정한 삶의 질
기간: 치료 1~3개월 후
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치료 1~3개월 후
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정상적인 활동으로 돌아가 직장에 복귀하십시오. 시술일은 0일
기간: 1주, 1개월
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1주, 1개월
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보조 치료가 필요합니다
기간: 3 개월
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사례 보고서 형식으로 측정됨(예 또는 아니오, 예인 경우 연구자가 보조 조치가 무엇인지 지정함).
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3 개월
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무릎 아래 대복재정맥 치료의 안전성 및 부작용
기간: 1주, 1개월, 3개월
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1주, 1개월, 3개월
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직경 8mm보다 큰 정맥으로 정의된 대구경 TVS에 대한 안전성 및 부작용
기간: 1주, 1개월, 3개월
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1주, 1개월, 3개월
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환자 만족도
기간: 1주, 1개월, 3개월
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선택된 방문에서 피험자는 제공된 치료에 대한 만족도와 피험자가 치료를 다시 받을 것인지 여부를 평가하는 간단한 설문지를 작성할 것입니다.
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1주, 1개월, 3개월
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세그먼트 단위로 표현되는 TVS의 CC
기간: 1개월 3개월
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1개월 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
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- Bootun R, Lane TR, Davies AH. The advent of non-thermal, non-tumescent techniques for treatment of varicose veins. Phlebology. 2016 Feb;31(1):5-14. doi: 10.1177/0268355515593186. Epub 2015 Jun 30.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, Bautista C, Cher DJ, Proebstle TM. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebology. 2015 Jul;30(6):397-404. doi: 10.1177/0268355514532455. Epub 2014 Apr 30.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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