Ocena po wprowadzeniu do obrotu produktu Lake Washington Vascular VenaSeal™ (WAVES) (WAVES)
14 marca 2018 zaktualizowane przez: Lake Washington Vascular
Lake Washington Vascular VenaSeal™ Ocena po wprowadzeniu do obrotu: FALE
System zamykania VenaSeal oferuje opcję leczenia ambulatoryjnego trwałego zamykania powierzchownych żył tułowia kończyn dolnych, takich jak żyła odpiszczelowa (GSV), poprzez wewnątrznaczyniową embolizację z koaptacją.
VenaSeal jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych z klinicznie objawowym refluksem żylnym, zdiagnozowanym za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Refluks w co najmniej jednej żyle docelowej;
- Co najmniej jeden z następujących objawów związanych z telewizorem: ból, pulsowanie, ociężałość, zmęczenie, świąd, skurcze nocne, niepokój, uogólniony ból lub dyskomfort, obrzęk;
- Klasyfikacja CEAP od C2 (jeśli występują objawy) do C5;
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Bieżące, regularne stosowanie ogólnoustrojowej antykoagulacji;
- przebyta lub podejrzewana zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna lub czynne ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych lub zakrzepowe zapalenie żył wędrujących;
- Wcześniejsze leczenie, takie jak ablacja laserowa lub prądem o częstotliwości radiowej choroby żylnej w docelowym odcinku żyły;
- Znane zaburzenie nadkrzepliwości;
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji;
- Znana wrażliwość na kleje cyjanoakrylowe;
- Leczenie żylne w kończynie przeciwstronnej w ciągu ostatnich 30 dni lub wymagające leczenia przeciwstronnego w ciągu trzech miesięcy;
- Planowane poddanie się dodatkowym zabiegom ipsilateralnym na tej samej nodze w ciągu 3 miesięcy po leczeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola historyczna z analizą skłonności
|
Zestaw urządzenia medycznego składający się z siedmiu narzędzi wprowadzających i opatentowanego kleju VenaSeal™ (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
Urządzenie służy do leczenia refluksu żylnego w żyłach powierzchownych tułowia kończyn dolnych u pacjentów w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe VenaSeal
|
Zestaw urządzenia medycznego składający się z siedmiu narzędzi wprowadzających i opatentowanego kleju VenaSeal™ (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
Urządzenie służy do leczenia refluksu żylnego w żyłach powierzchownych tułowia kończyn dolnych u pacjentów w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zamknięcie (CC) PTVS oceniane za pomocą ultrasonografii dupleksowej 1 miesiąc po zabiegu indeksowania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
CC PTVS oceniane za pomocą ultrasonografii dupleksowej 1 miesiąc po zabiegu indeksacji.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CC PTVS, oceniane za pomocą ultrasonografii dupleksowej
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
|
CC leczonych segmentów żyły (TVS), wyrażone w przeliczeniu na segmenty, oceniane za pomocą ultrasonografii dupleksowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu indeksacji
|
1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu indeksacji
|
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą żylnej skali klinicznej ciężkości (rVCSS)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu
|
1 i 3 miesiące po zabiegu
|
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu
|
1 i 3 miesiące po zabiegu
|
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu
|
1 i 3 miesiące po zabiegu
|
|
|
Powrót do normalnych zajęć i powrót do pracy; dniem zabiegu jest dzień 0
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc
|
1 tydzień, 1 miesiąc
|
|
|
Konieczność leczenia wspomagającego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzone w formie opisu przypadku (tak lub nie, a jeśli tak, Badacz określi, jaki jest środek pomocniczy).
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane w leczeniu żyły odpiszczelowej poniżej kolana
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane dla TVS o dużej średnicy zdefiniowane jako żyły o średnicy większej niż 8 mm
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Na wybranych wizytach pacjent wypełni krótką ankietę oceniającą satysfakcję z przeprowadzonego leczenia oraz czy poddałby się ponownie leczeniu.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
CC TVS, wyrażona w przeliczeniu na segment
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Campbell B, Chetter IC. Systematic review of compression following treatment for varicose veins. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):719-25. doi: 10.1002/bjs.9788. Epub 2015 Apr 2.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Bootun R, Lane TR, Davies AH. The advent of non-thermal, non-tumescent techniques for treatment of varicose veins. Phlebology. 2016 Feb;31(1):5-14. doi: 10.1177/0268355515593186. Epub 2015 Jun 30.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, Bautista C, Cher DJ, Proebstle TM. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebology. 2015 Jul;30(6):397-404. doi: 10.1177/0268355514532455. Epub 2014 Apr 30.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .