Valutazione post-vendita del Lake Washington Vascular VenaSeal™ (WAVES) (WAVES)
14 marzo 2018 aggiornato da: Lake Washington Vascular
Valutazione post-vendita del Lake Washington Vascular VenaSeal™: WAVES
Il sistema VenaSeal Closure offre un'opzione di trattamento ambulatoriale per la chiusura permanente delle vene troncali superficiali degli arti inferiori, come la grande vena safena (GSV), attraverso l'embolizzazione endovascolare con coaptazione.
VenaSeal è destinato all'uso negli adulti con reflusso venoso clinicamente sintomatico come diagnosticato mediante ecografia duplex (DUS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Reflusso in almeno una vena bersaglio;
- Uno o più dei seguenti sintomi correlati a un televisore: dolore, palpitazioni, pesantezza, affaticamento, prurito, crampi notturni, irrequietezza, dolore o disagio generalizzato, gonfiore;
- Classificazione CEAP da C2 (se sintomatica) a C5;
Criteri chiave di esclusione:
- Uso attuale e regolare di anticoagulanti sistemici;
- Pregressa o sospetta trombosi venosa profonda o embolia polmonare, o tromboflebite superficiale acuta attiva o tromboflebite migrante;
- Trattamento precedente come l'ablazione laser o con radiofrequenza della malattia venosa nel segmento venoso mirato;
- Disturbo ipercoagulabile noto;
- Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione;
- Sensibilità nota agli adesivi cianoacrilici;
- Trattamento venoso nell'arto controlaterale negli ultimi 30 giorni o che richiedono un trattamento controlaterale entro tre mesi;
- Previsto per sottoporsi a ulteriori trattamenti omolaterali sulla stessa gamba entro 3 mesi dal trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo storico con analisi della propensione
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Un kit di dispositivi medici composto da sette strumenti di erogazione e l'adesivo brevettato VenaSeal™ (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
Il dispositivo è utilizzato per il trattamento del reflusso venoso nelle vene troncali superficiali degli arti inferiori per i soggetti nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio di trattamento VenaSeal
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Un kit di dispositivi medici composto da sette strumenti di erogazione e l'adesivo brevettato VenaSeal™ (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
Il dispositivo è utilizzato per il trattamento del reflusso venoso nelle vene troncali superficiali degli arti inferiori per i soggetti nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura completa (CC) del PTVS valutata mediante ecografia duplex 1 mese dopo la procedura dell'indice.
Lasso di tempo: 1 mese
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CC del PTVS valutato mediante ecografia duplex 1 mese dopo la procedura dell'indice.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CC del PTVS, come valutato dall'ecografia duplex
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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CC dei segmenti venosi trattati (TVS), espresso per segmento, come valutato dall'ecografia duplex
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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1 mese e 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Qualità della vita misurata dai punteggi di gravità clinica venosa (rVCSS)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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1 e 3 mesi dopo il trattamento
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Qualità della vita misurata dal questionario Aberdeen Varicose Vein (AVVQ)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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1 e 3 mesi dopo il trattamento
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Qualità della vita misurata dall'EQ-5D
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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1 e 3 mesi dopo il trattamento
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Ritorno alle normali attività e ritorno al lavoro; il giorno della procedura è il giorno 0
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese
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1 settimana, 1 mese
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Necessità di trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato nel modulo di segnalazione del caso (sì o no, e in caso affermativo, lo sperimentatore specificherà qual è la misura aggiuntiva).
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3 mesi
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Sicurezza ed eventi avversi per il trattamento della vena safena maggiore al di sotto del ginocchio
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi
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Sicurezza ed eventi avversi per TVS di grande diametro definite come vene di diametro superiore a 8 mm
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
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Durante le visite selezionate, il soggetto compilerà un breve questionario per valutare la soddisfazione per il trattamento fornito e se il soggetto si sottoporrà nuovamente al trattamento.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi
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CC di TVS, espresso per segmento
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
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1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Campbell B, Chetter IC. Systematic review of compression following treatment for varicose veins. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):719-25. doi: 10.1002/bjs.9788. Epub 2015 Apr 2.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Bootun R, Lane TR, Davies AH. The advent of non-thermal, non-tumescent techniques for treatment of varicose veins. Phlebology. 2016 Feb;31(1):5-14. doi: 10.1177/0268355515593186. Epub 2015 Jun 30.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, Bautista C, Cher DJ, Proebstle TM. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebology. 2015 Jul;30(6):397-404. doi: 10.1177/0268355514532455. Epub 2014 Apr 30.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-01
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