Lake Washington Vascular VenaSeal™ Post-Market Evaluation (WAVES) (WAVES)
14. März 2018 aktualisiert von: Lake Washington Vascular
Lake Washington Vascular VenaSeal™ Post-Market Evaluation: WAVES
Das VenaSeal Closure-System bietet eine ambulante Behandlungsoption für den dauerhaften Verschluss von oberflächlichen Stammvenen der unteren Extremität, wie z. B. der großen Saphena-Vene (GSV), durch endovaskuläre Embolisation mit Koaptation.
VenaSeal ist für die Anwendung bei Erwachsenen mit klinisch symptomatischem venösem Reflux bestimmt, der durch Duplex-Ultraschall (DUS) diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Reflux in mindestens einer Zielvene;
- Eines oder mehrere der folgenden Symptome im Zusammenhang mit einem Fernseher: Schmerzen, Pochen, Schweregefühl, Müdigkeit, Pruritus, Nachtkrämpfe, Unruhe, allgemeine Schmerzen oder Beschwerden, Schwellungen;
- CEAP-Klassifizierung von C2 (falls symptomatisch) bis C5;
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktuelle, regelmäßige Anwendung einer systemischen Antikoagulation;
- Frühere oder vermutete tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie oder aktive akute oberflächliche Thrombophlebitis oder Thrombophlebitis migrans;
- Frühere Behandlung wie Laser- oder Hochfrequenzablation einer Venenerkrankung in einem bestimmten Venensegment;
- Bekannte hyperkoagulierbare Störung;
- Schwanger oder stillend bei der Einschreibung;
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Cyanacrylat-Klebstoffen;
- Venöse Behandlung in der kontralateralen Extremität innerhalb der letzten 30 Tage oder die innerhalb von drei Monaten eine kontralaterale Behandlung benötigen;
- Geplant, sich innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung weiteren ipsilateralen Behandlungen am selben Bein zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Historische Kontrolle mit Neigungsanalyse
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Ein Kit für medizinische Geräte, bestehend aus sieben Applikationsinstrumenten und dem proprietären VenaSeal™-Kleber (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
Das Gerät wird zur Behandlung von venösem Reflux in oberflächlichen Stammvenen der unteren Extremität bei Probanden im Behandlungsarm verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: VenaSeal Behandlungsarm
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Ein Kit für medizinische Geräte, bestehend aus sieben Applikationsinstrumenten und dem proprietären VenaSeal™-Kleber (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
Das Gerät wird zur Behandlung von venösem Reflux in oberflächlichen Stammvenen der unteren Extremität bei Probanden im Behandlungsarm verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständiger Verschluss (CC) des PTVS, beurteilt durch Duplex-Ultraschall 1 Monat nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 1 Monat
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CC des PTVS, wie durch Duplex-Ultraschall 1 Monat nach dem Indexverfahren beurteilt.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CC des PTVS, wie durch Duplex-Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
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1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
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CC der behandelten Venensegmente (TVS), ausgedrückt pro Segment, wie durch Duplex-Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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1 Monat und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Lebensqualität gemessen am Venous Clinical Severity Score (rVCSS)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Lebensqualität gemessen mit dem Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Behandlung
|
1 und 3 Monate nach der Behandlung
|
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Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Behandlung
|
1 und 3 Monate nach der Behandlung
|
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|
Rückkehr zu normalen Aktivitäten und Rückkehr zur Arbeit; Tag des Verfahrens ist Tag 0
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat
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1 Woche, 1 Monat
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Notwendigkeit einer Zusatzbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen im Fallberichtsformular (ja oder nein, und wenn ja, gibt der Ermittler an, um welche Zusatzmaßnahme es sich handelt).
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3 Monate
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse für die Behandlung der V. saphena magna unterhalb des Knies
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
|
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse für TVS mit großem Durchmesser, definiert als Venen mit einem Durchmesser von mehr als 8 mm
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
|
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
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Bei ausgewählten Besuchen füllt der Proband einen kurzen Fragebogen aus, in dem er die Zufriedenheit mit der bereitgestellten Behandlung bewertet und ob er sich der Behandlung erneut unterziehen würde.
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
|
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CC von TVS, ausgedrückt pro Segment
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
|
1 Monat und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Campbell B, Chetter IC. Systematic review of compression following treatment for varicose veins. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):719-25. doi: 10.1002/bjs.9788. Epub 2015 Apr 2.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Bootun R, Lane TR, Davies AH. The advent of non-thermal, non-tumescent techniques for treatment of varicose veins. Phlebology. 2016 Feb;31(1):5-14. doi: 10.1177/0268355515593186. Epub 2015 Jun 30.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, Bautista C, Cher DJ, Proebstle TM. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebology. 2015 Jul;30(6):397-404. doi: 10.1177/0268355514532455. Epub 2014 Apr 30.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-01
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Medical University of ViennaUnbekannt
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University Hospital MuensterAbgeschlossenReflux, gastroösophagealer | Refluxkrankheit | Reflux, LaryngopharynxDeutschland
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Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAbgeschlossenExtraösophagealer Reflux | Laryngopharyngealer Reflux (LPR) | Reflux-Laryngitis | Hintere LaryngitisVereinigte Staaten
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Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAbgeschlossenVesikoureteraler RefluxVereinigte Staaten
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Shandong UniversityNoch keine RekrutierungKünstliche Intelligenz | Galle Reflux | ZungeChina
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutierung