Lake Washington Vascular VenaSeal™ Markkinoinnin jälkeinen arviointi (WAVES) (WAVES)
keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Lake Washington Vascular
Lake Washington Vascular VenaSeal™ Markkinoinnin jälkeinen arviointi: AALLOT
VenaSeal Closure -järjestelmä tarjoaa avohoidon vaihtoehdon alaraajojen pinnallisten runkolaskimoiden, kuten suuren nivellaskimon (GSV) pysyvään sulkemiseen endovaskulaarisella embolisaatiolla ja koaptaatiolla.
VenaSeal on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla, joilla on kliinisesti oireinen laskimorefluksi, joka on diagnosoitu dupleksiultraäänellä (DUS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Refluksi vähintään yhdessä kohdelaskimossa;
- Yksi tai useampi seuraavista televisioon liittyvistä oireista: särky, sykkivä, raskaus, väsymys, kutina, yökrampit, levottomuus, yleinen kipu tai epämukavuus, turvotus;
- CEAP-luokitus C2 (jos oireellinen) - C5;
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten antikoagulanttien nykyinen, säännöllinen käyttö;
- Aiempi tai epäilty syvä laskimotukos tai keuhkoembolia tai aktiivinen akuutti pinnallinen tromboflebiitti tai thrombophlebitis migrans;
- Aikaisempi hoito, kuten laser- tai radiotaajuusablaatio laskimotaudin kohdistetussa laskimosegmentissä;
- Tunnettu hyperkoaguloituva häiriö;
- Raskaana oleva tai imetys ilmoittautumisen yhteydessä;
- Tunnettu herkkyys syanoakrylaattiliimoille;
- kontralateraalisen raajan laskimohoito viimeisen 30 päivän aikana tai jotka tarvitsevat vastapuolista hoitoa kolmen kuukauden sisällä;
- Suunnitelmissa on tehdä lisähoitoja samalle jalalle 3 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Historiallinen ohjaus taipumusanalyysillä
|
Lääkinnällinen laitesarja, joka koostuu seitsemästä toimitustyökalusta ja patentoidusta VenaSeal™ Adhesive -liimasta (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
Laitetta käytetään laskimorefluksin hoitoon alaraajojen pinnallisissa runkolaskimoissa hoitohaarassa oleville potilaille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VenaSeal hoitovarsi
|
Lääkinnällinen laitesarja, joka koostuu seitsemästä toimitustyökalusta ja patentoidusta VenaSeal™ Adhesive -liimasta (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
Laitetta käytetään laskimorefluksin hoitoon alaraajojen pinnallisissa runkolaskimoissa hoitohaarassa oleville potilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTVS:n täydellinen sulkeutuminen (CC) kaksisuuntaisella ultraäänellä arvioituna 1 kuukausi indeksitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PTVS:n CC kaksisuuntaisella ultraäänellä arvioituna 1 kuukausi indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTVS:n CC kaksisuuntaisella ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
1 viikko ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Käsiteltyjen laskimosegmenttien (TVS) CC, ilmaistuna segmenttikohtaisesti, kaksisuuntaisella ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
|
Elämänlaatu laskimoiden kliinisillä vakavuuspisteillä (rVCSS) mitattuna
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Elämänlaatu mitattuna Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella (AVVQ)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Elämänlaatu EQ-5D:llä mitattuna
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Paluu normaaliin toimintaan ja töihin; toimenpidepäivä on päivä 0
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi
|
1 viikko, 1 kuukausi
|
|
|
Lisähoidon tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu tapausselostelomakkeessa (kyllä tai ei, ja jos kyllä, tutkija määrittelee, mikä on lisätoimenpide).
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja haitallinen tapahtuma polven alapuolella olevalle suuren nivellaskimon hoidolle
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat suurihalkaisijaisille TVS:lle, jotka määritellään halkaisijaltaan yli 8 mm:n suoniksi
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Valituilla käynneillä koehenkilö täyttää lyhyen kyselylomakkeen, jonka mukaan hän arvioi tyytyväisyyttä annettuun hoitoon ja ottaisiko hän hoidon uudelleen.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
TVS:n CC segmenttikohtaisesti ilmaistuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Campbell B, Chetter IC. Systematic review of compression following treatment for varicose veins. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):719-25. doi: 10.1002/bjs.9788. Epub 2015 Apr 2.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Bootun R, Lane TR, Davies AH. The advent of non-thermal, non-tumescent techniques for treatment of varicose veins. Phlebology. 2016 Feb;31(1):5-14. doi: 10.1177/0268355515593186. Epub 2015 Jun 30.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, Bautista C, Cher DJ, Proebstle TM. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebology. 2015 Jul;30(6):397-404. doi: 10.1177/0268355514532455. Epub 2014 Apr 30.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .