Avaliação pós-comercialização Vascular VenaSeal™ Lake Washington (WAVES) (WAVES)
14 de março de 2018 atualizado por: Lake Washington Vascular
Avaliação pós-comercialização do Lake Washington Vascular VenaSeal™: ONDAS
O sistema VenaSeal Closure oferece uma opção de tratamento ambulatorial para o fechamento permanente das veias tronculares superficiais das extremidades inferiores, como a veia safena magna (VSM), por meio de embolização endovascular com coaptação.
O VenaSeal destina-se ao uso em adultos com refluxo venoso clinicamente sintomático, diagnosticado por ultrassom duplex (DUS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Refluxo em pelo menos uma veia alvo;
- Um ou mais dos seguintes sintomas relacionados a uma TV: dor, latejamento, sensação de peso, fadiga, prurido, cãibras noturnas, inquietação, dor ou desconforto generalizado, inchaço;
- Classificação CEAP de C2 (se sintomático) a C5;
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso atual e regular de anticoagulação sistêmica;
- Trombose venosa profunda prévia ou suspeita ou embolia pulmonar, ou tromboflebite superficial aguda ativa ou tromboflebite migratória;
- Tratamento prévio, como ablação por laser ou radiofrequência de doença venosa em segmento de veia alvo;
- Distúrbio de hipercoagulabilidade conhecido;
- Grávida ou amamentando no momento da inscrição;
- Sensibilidade conhecida a adesivos de cianoacrilato;
- Tratamento venoso no membro contralateral nos últimos 30 dias ou que necessitem de tratamento contralateral nos últimos três meses;
- Planejado para passar por tratamentos ipsilaterais adicionais na mesma perna dentro de 3 meses após o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle Histórico com Análise de Propensão
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Um kit de dispositivo médico composto por sete ferramentas de aplicação e o adesivo patenteado VenaSeal™ (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
O dispositivo é usado para tratar o refluxo venoso nas veias tronculares superficiais dos membros inferiores para indivíduos no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Braço de Tratamento VenaSeal
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Um kit de dispositivo médico composto por sete ferramentas de aplicação e o adesivo patenteado VenaSeal™ (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
O dispositivo é usado para tratar o refluxo venoso nas veias tronculares superficiais dos membros inferiores para indivíduos no braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento completo (CC) do PTVS conforme avaliado por ultrassom duplex 1 mês após o procedimento índice.
Prazo: 1 mês
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CC do PTVS avaliado por ultrassom duplex 1 mês após o procedimento índice.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CC do PTVS, avaliada por ultrassom duplex
Prazo: 1 semana e 3 meses após o tratamento
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1 semana e 3 meses após o tratamento
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CC de Segmentos de Veia Tratados (TVS), expresso por segmento, conforme avaliado por ultrassom duplex
Prazo: 1 mês e 3 meses após o procedimento de indexação
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1 mês e 3 meses após o procedimento de indexação
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Qualidade de vida medida pelos escores de gravidade clínica venosa (rVCSS)
Prazo: 1 e 3 meses após o tratamento
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1 e 3 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Prazo: 1 e 3 meses após o tratamento
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1 e 3 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo EQ-5D
Prazo: 1 e 3 meses após o tratamento
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1 e 3 meses após o tratamento
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Retorno às atividades normais e retorno ao trabalho; o dia do procedimento é o dia 0
Prazo: 1 semana, 1 mês
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1 semana, 1 mês
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Necessidade de tratamento adjuvante
Prazo: 3 meses
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Medido em formulário de relato de caso (sim ou não, e se sim, o Investigador especificará qual é a medida coadjuvante).
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3 meses
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Segurança e eventos adversos para tratamento da veia safena magna abaixo do joelho
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses
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1 semana, 1 mês, 3 meses
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Segurança e eventos adversos para TVS de grande diâmetro definidos como veias maiores que 8 mm de diâmetro
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses
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1 semana, 1 mês, 3 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses
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Em visitas selecionadas, o sujeito preencherá um breve questionário avaliando a satisfação com o tratamento fornecido e se o sujeito se submeteria ao tratamento novamente.
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1 semana, 1 mês, 3 meses
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CC de TVS, expresso por segmento
Prazo: 1 mês e 3 meses
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1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Campbell B, Chetter IC. Systematic review of compression following treatment for varicose veins. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):719-25. doi: 10.1002/bjs.9788. Epub 2015 Apr 2.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Bootun R, Lane TR, Davies AH. The advent of non-thermal, non-tumescent techniques for treatment of varicose veins. Phlebology. 2016 Feb;31(1):5-14. doi: 10.1177/0268355515593186. Epub 2015 Jun 30.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, Bautista C, Cher DJ, Proebstle TM. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebology. 2015 Jul;30(6):397-404. doi: 10.1177/0268355514532455. Epub 2014 Apr 30.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-01
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