Evaluación posterior a la comercialización de Lake Washington Vascular VenaSeal™ (WAVES) (WAVES)
14 de marzo de 2018 actualizado por: Lake Washington Vascular
Lake Washington Vascular VenaSeal™ Evaluación posterior a la comercialización: WAVES
El sistema VenaSeal Closure ofrece una opción de tratamiento ambulatorio para el cierre permanente de las venas troncales superficiales de las extremidades inferiores, como la gran vena safena (GSV), mediante embolización endovascular con coaptación.
VenaSeal está diseñado para su uso en adultos con reflujo venoso clínicamente sintomático diagnosticado mediante ecografía dúplex (DUS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Reflujo en al menos una vena objetivo;
- Uno o más de los siguientes síntomas relacionados con un televisor: dolor, palpitaciones, pesadez, fatiga, prurito, calambres nocturnos, inquietud, dolor o malestar generalizado, hinchazón;
- Clasificación CEAP de C2 (si es sintomático) a C5;
Criterios clave de exclusión:
- Uso actual y regular de anticoagulación sistémica;
- Previa o sospecha de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, o tromboflebitis superficial aguda activa, o tromboflebitis migratoria;
- Tratamiento previo, como ablación con láser o radiofrecuencia de la enfermedad venosa en el segmento de la vena objetivo;
- Trastorno de hipercoagulabilidad conocido;
- Embarazada o amamantando al momento de la inscripción;
- Sensibilidad conocida a los adhesivos de cianoacrilato;
- Tratamiento venoso en el miembro contralateral dentro de los últimos 30 días, o que requieran tratamiento contralateral dentro de los tres meses;
- Planeado someterse a tratamientos ipsilaterales adicionales en la misma pierna dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control histórico con análisis de propensión
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Un kit de dispositivo médico que consta de siete herramientas de aplicación y el adhesivo patentado VenaSeal™ (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
El dispositivo se usa para tratar el reflujo venoso en las venas troncales superficiales de las extremidades inferiores para sujetos en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de tratamiento VenaSeal
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Un kit de dispositivo médico que consta de siete herramientas de aplicación y el adhesivo patentado VenaSeal™ (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
El dispositivo se usa para tratar el reflujo venoso en las venas troncales superficiales de las extremidades inferiores para sujetos en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre completo (CC) del PTVS evaluado por ultrasonido dúplex 1 mes después del procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 1 mes
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CC del PTVS evaluado por ultrasonido dúplex 1 mes después del procedimiento índice.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CC del PTVS, evaluado por ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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1 semana y 3 meses después del tratamiento
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CC de los segmentos de vena tratados (TVS), expresados por segmento, según lo evaluado por ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después del procedimiento índice
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1 mes y 3 meses después del procedimiento índice
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Calidad de vida medida por las puntuaciones de gravedad clínica venosa (rVCSS)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después del tratamiento
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1 y 3 meses después del tratamiento
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Calidad de vida medida por el Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después del tratamiento
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1 y 3 meses después del tratamiento
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Calidad de vida medida por el EQ-5D
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después del tratamiento
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1 y 3 meses después del tratamiento
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Regreso a las actividades normales y regreso al trabajo; el día del procedimiento es el día 0
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes
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1 semana, 1 mes
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Necesidad de tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida en formato de reporte de caso (sí o no, y en caso afirmativo, el Investigador especificará cuál es la medida coadyuvante).
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3 meses
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Seguridad y eventos adversos para el tratamiento de la vena safena mayor por debajo de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses
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1 semana, 1 mes, 3 meses
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Seguridad y eventos adversos para TVS de gran diámetro definidos como venas de más de 8 mm de diámetro
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses
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1 semana, 1 mes, 3 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses
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En las visitas seleccionadas, el sujeto completará un breve cuestionario que califica la satisfacción con el tratamiento brindado y si el sujeto se sometería nuevamente al tratamiento.
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1 semana, 1 mes, 3 meses
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CC de TVS, expresado por segmento
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Campbell B, Chetter IC. Systematic review of compression following treatment for varicose veins. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):719-25. doi: 10.1002/bjs.9788. Epub 2015 Apr 2.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Bootun R, Lane TR, Davies AH. The advent of non-thermal, non-tumescent techniques for treatment of varicose veins. Phlebology. 2016 Feb;31(1):5-14. doi: 10.1177/0268355515593186. Epub 2015 Jun 30.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, Bautista C, Cher DJ, Proebstle TM. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebology. 2015 Jul;30(6):397-404. doi: 10.1177/0268355514532455. Epub 2014 Apr 30.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-01
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