华盛顿湖血管 VenaSeal™ 上市后评估 (WAVES) (WAVES)
2018年3月14日 更新者：Lake Washington Vascular
华盛顿湖血管 VenaSeal™ 上市后评估：WAVES
VenaSeal Closure 系统提供了一种门诊治疗选择，可通过血管内栓塞和接合永久性闭合下肢浅表静脉，例如大隐静脉 (GSV)。
VenaSeal 旨在用于经多普勒超声 (DUS) 诊断为具有临床症状的静脉反流的成人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 至少一个目标静脉回流；
- 与电视有关的以下一种或多种症状：疼痛、悸动、沉重、疲劳、瘙痒、夜间痉挛、烦躁不安、全身疼痛或不适、肿胀；
- C2（如果有症状）到 C5 的 CEAP 分类；
关键排除标准：
- 当前，定期使用全身抗凝；
- 既往或疑似深静脉血栓形成或肺栓塞，或活动性急性浅表血栓性静脉炎，或血栓性静脉炎游走性；
- 目标静脉段静脉疾病的既往治疗，如激光或射频消融术；
- 已知的高凝状态；
- 入学时怀孕或哺乳；
- 已知对氰基丙烯酸酯粘合剂敏感；
- 最近 30 天内在对侧肢体进行过静脉治疗，或三个月内需要对侧肢体进行静脉治疗的患者；
- 计划在治疗后 3 个月内对同一条腿进行额外的同侧治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：倾向分析的历史控制
|
一种医疗设备套件，包括七个输送工具和专有的 VenaSeal™ 粘合剂（美敦力心血管公司，加利福尼亚州圣罗莎）。
该装置用于治疗治疗组受试者的下肢浅表主干静脉的静脉回流。
其他名称：
|
|
实验性的：VenaSeal 治疗臂
|
一种医疗设备套件，包括七个输送工具和专有的 VenaSeal™ 粘合剂（美敦力心血管公司，加利福尼亚州圣罗莎）。
该装置用于治疗治疗组受试者的下肢浅表主干静脉的静脉回流。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
指数手术后 1 个月通过双功超声评估 PTVS 完全闭合 (CC)。
大体时间：1个月
|
索引程序后 1 个月通过双工超声评估的 PTVS CC。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PTVS 的 CC，由双工超声评估
大体时间：治疗后1周和3个月
|
治疗后1周和3个月
|
|
|
经治疗的静脉段 (TVS) 的 CC，以每段为基础表示，由双工超声评估
大体时间：索引程序后 1 个月和 3 个月
|
索引程序后 1 个月和 3 个月
|
|
|
通过静脉临床严重程度评分 (rVCSS) 衡量的生活质量
大体时间：治疗后1个月和3个月
|
治疗后1个月和3个月
|
|
|
通过 Aberdeen 静脉曲张问卷 (AVVQ) 衡量的生活质量
大体时间：治疗后1个月和3个月
|
治疗后1个月和3个月
|
|
|
EQ-5D 衡量的生活质量
大体时间：治疗后1个月和3个月
|
治疗后1个月和3个月
|
|
|
恢复正常活动并重返工作岗位；手术日是第 0 天
大体时间：1周，1个月
|
1周，1个月
|
|
|
需要辅助治疗
大体时间：3个月
|
在病例报告表中测量（是或否，如果是，调查员将指定辅助措施是什么）。
|
3个月
|
|
膝下大隐静脉治疗的安全性和不良事件
大体时间：1周、1个月、3个月
|
1周、1个月、3个月
|
|
|
大直径 TVS 的安全性和不良事件定义为直径大于 8 毫米的静脉
大体时间：1周、1个月、3个月
|
1周、1个月、3个月
|
|
|
患者满意度
大体时间：1周、1个月、3个月
|
在选定的访问中，受试者将完成一份简短的问卷调查，对所提供的治疗的满意度进行评分，以及受试者是否会再次接受治疗。
|
1周、1个月、3个月
|
|
TVS 的 CC，以每段为基础表示
大体时间：1个月和3个月
|
1个月和3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Campbell B, Chetter IC. Systematic review of compression following treatment for varicose veins. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):719-25. doi: 10.1002/bjs.9788. Epub 2015 Apr 2.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Bootun R, Lane TR, Davies AH. The advent of non-thermal, non-tumescent techniques for treatment of varicose veins. Phlebology. 2016 Feb;31(1):5-14. doi: 10.1177/0268355515593186. Epub 2015 Jun 30.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, Bautista C, Cher DJ, Proebstle TM. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebology. 2015 Jul;30(6):397-404. doi: 10.1177/0268355514532455. Epub 2014 Apr 30.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月14日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.