Lake Washington Vascular VenaSeal™ Post-Market Evaluation (WAVES) (WAVES)
14. marts 2018 opdateret af: Lake Washington Vascular
Lake Washington Vascular VenaSeal™ Post-Market Evaluation: WAVES
VenaSeal Closure-systemet tilbyder en ambulant behandlingsmulighed til permanent lukning af underekstremiteters overfladiske trunale vener, såsom den store saphenøse vene (GSV), gennem endovaskulær embolisering med coaptation.
VenaSeal er beregnet til brug hos voksne med klinisk symptomatisk venøs refluks som diagnosticeret ved duplex ultralyd (DUS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Tilbageløb i mindst én målvene;
- Et eller flere af følgende symptomer relateret til et TV: ømhed, dunkende, tyngde, træthed, kløe, nattekramper, rastløshed, generaliseret smerte eller ubehag, hævelse;
- CEAP klassificering af C2 (hvis symptomatisk) til C5;
Nøgleekskluderingskriterier:
- Nuværende, regelmæssig brug af systemisk antikoagulering;
- Tidligere eller mistænkt dyb venetrombose eller lungeemboli eller aktiv akut overfladisk tromboflebitis eller tromboflebitis migrans;
- Tidligere behandling såsom laser eller radiofrekvensablation af venøs sygdom i målrettet venesegment;
- Kendt hyperkoagulerbar lidelse;
- Gravid eller ammende ved tilmelding;
- Kendt følsomhed over for cyanoacrylatklæbemidler;
- Venøs behandling i det kontralaterale lem inden for de sidste 30 dage, eller som kræver kontralateral behandling inden for tre måneder;
- Planlagt at gennemgå yderligere ipsilaterale behandlinger på det samme ben inden for 3 måneder efter behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Historisk kontrol med tilbøjelighedsanalyse
|
Et medicinsk udstyrssæt bestående af syv leveringsværktøjer og det proprietære VenaSeal™ Adhesive (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
Enheden bruges til at behandle venøs refluks i underekstremiteternes overfladiske trunale vener for forsøgspersoner i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VenaSeal Behandlingsarm
|
Et medicinsk udstyrssæt bestående af syv leveringsværktøjer og det proprietære VenaSeal™ Adhesive (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
Enheden bruges til at behandle venøs refluks i underekstremiteternes overfladiske trunale vener for forsøgspersoner i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig lukning (CC) af PTVS vurderet ved duplex ultralyd 1 måned efter indeksproceduren.
Tidsramme: 1 måned
|
CC af PTVS som vurderet ved duplex ultralyd 1 måned efter indeksproceduren.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CC af PTVS, som vurderet ved duplex ultralyd
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder efter behandlingen
|
1 uge og 3 måneder efter behandlingen
|
|
|
CC af behandlede venesegmenter (TVS), udtrykt på per-segment basis, vurderet ved duplex ultralyd
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter indeksproceduren
|
1 måned og 3 måneder efter indeksproceduren
|
|
|
Livskvalitet målt ved den venøse kliniske sværhedsgrad (rVCSS)
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter behandlingen
|
1 og 3 måneder efter behandlingen
|
|
|
Livskvalitet målt ved Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter behandlingen
|
1 og 3 måneder efter behandlingen
|
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter behandlingen
|
1 og 3 måneder efter behandlingen
|
|
|
Vende tilbage til normale aktiviteter og vende tilbage til arbejdet; proceduredag er dag 0
Tidsramme: 1 uge, 1 måned
|
1 uge, 1 måned
|
|
|
Behov for supplerende behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i sagsrapportformularen (ja eller nej, og hvis ja, vil investigator specificere, hvad den supplerende foranstaltning er).
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser til behandling af større vene saphenous under knæet
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder
|
|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser for TVS med stor diameter defineret som vener større end 8 mm i diameter
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder
|
Ved udvalgte besøg vil forsøgspersonen udfylde et kort spørgeskema, der vurderer tilfredshed med den ydede behandling, og om forsøgspersonen ville gennemgå behandlingen igen.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder
|
|
CC af TVS, udtrykt på en per-segment basis
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Campbell B, Chetter IC. Systematic review of compression following treatment for varicose veins. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):719-25. doi: 10.1002/bjs.9788. Epub 2015 Apr 2.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Bootun R, Lane TR, Davies AH. The advent of non-thermal, non-tumescent techniques for treatment of varicose veins. Phlebology. 2016 Feb;31(1):5-14. doi: 10.1177/0268355515593186. Epub 2015 Jun 30.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, Bautista C, Cher DJ, Proebstle TM. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebology. 2015 Jul;30(6):397-404. doi: 10.1177/0268355514532455. Epub 2014 Apr 30.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .