- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02585726
Пострыночная оценка сосудистого покрытия VenaSeal™ озера Вашингтон (WAVES) (WAVES)
14 марта 2018 г. обновлено: Lake Washington Vascular
Пострыночная оценка сосудистого покрытия VenaSeal™ озера Вашингтон: WAVES
Система VenaSeal Closure предлагает вариант амбулаторного лечения для постоянного закрытия поверхностных магистральных вен нижних конечностей, таких как большая подкожная вена (БПВ), посредством эндоваскулярной эмболизации с коаптацией.
VenaSeal предназначен для использования у взрослых с клинически симптоматическим венозным рефлюксом, диагностированным с помощью дуплексного ультразвукового исследования (DUS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- рефлюкс как минимум в одной целевой вене;
- Один или несколько из следующих симптомов, связанных с ТВ: боль, пульсация, тяжесть, утомляемость, зуд, ночные судороги, беспокойство, общая боль или дискомфорт, отек;
- классификация CEAP от С2 (при наличии симптомов) до С5;
Ключевые критерии исключения:
- Текущее, регулярное применение системных антикоагулянтов;
- Наличие или подозрение на тромбоз глубоких вен или легочную эмболию, активный острый поверхностный тромбофлебит или мигрирующий тромбофлебит;
- Предшествующее лечение, такое как лазерная или радиочастотная абляция венозного заболевания в целевом сегменте вены;
- известное гиперкоагуляционное расстройство;
- Беременность или кормление грудью на момент зачисления;
- Известная чувствительность к цианакрилатным клеям;
- Венозное лечение контралатеральной конечности в течение последних 30 дней, или которым требуется контралатеральное лечение в течение трех месяцев;
- Планируется пройти дополнительные ипсилатеральные процедуры на той же ноге в течение 3 месяцев после лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исторический контроль с анализом склонности
|
Комплект медицинских устройств, состоящий из семи инструментов для доставки и запатентованного клея VenaSeal™ Adhesive (Medtronic Cardiovasscal, Санта-Роза, Калифорния).
Устройство используется для лечения венозного рефлюкса в поверхностных магистральных венах нижних конечностей у субъектов в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука VenaSeal
|
Комплект медицинских устройств, состоящий из семи инструментов для доставки и запатентованного клея VenaSeal™ Adhesive (Medtronic Cardiovasscal, Санта-Роза, Калифорния).
Устройство используется для лечения венозного рефлюкса в поверхностных магистральных венах нижних конечностей у субъектов в группе лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное закрытие (CC) PTVS по оценке дуплексного УЗИ через 1 месяц после индексной процедуры.
Временное ограничение: 1 месяц
|
CC PTVS по оценке дуплексного УЗИ через 1 месяц после процедуры индекса.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CC PTVS, по оценке дуплексного УЗИ
Временное ограничение: Через 1 неделю и 3 месяца после лечения
|
Через 1 неделю и 3 месяца после лечения
|
|
|
CC обработанных сегментов вены (TVS), выраженный для каждого сегмента, по оценке дуплексного УЗИ
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после процедуры индексации
|
1 месяц и 3 месяца после процедуры индексации
|
|
|
Качество жизни, оцениваемое по шкале тяжести венозных заболеваний (rVCSS)
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после лечения
|
Через 1 и 3 месяца после лечения
|
|
|
Качество жизни по Абердинскому опроснику варикозного расширения вен (AVVQ)
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после лечения
|
Через 1 и 3 месяца после лечения
|
|
|
Качество жизни, измеренное EQ-5D
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после лечения
|
Через 1 и 3 месяца после лечения
|
|
|
Вернуться к обычной деятельности и вернуться к работе; день процедуры - день 0
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц
|
1 неделя, 1 месяц
|
|
|
Необходимость дополнительного лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется в протоколе дела (да или нет, и если да, то Исследователь укажет, какая дополнительная мера является).
|
3 месяца
|
|
Безопасность и нежелательные явления при лечении большой подкожной вены ниже колена
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
|
|
Безопасность и нежелательные явления для TVS большого диаметра, определяемого как вены более 8 мм в диаметре
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
Во время выбранных посещений субъект заполнит краткую анкету, в которой будет оцениваться удовлетворенность предоставленным лечением и будет ли субъект проходить лечение снова.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
|
CC TVS, выраженный для каждого сегмента
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Campbell B, Chetter IC. Systematic review of compression following treatment for varicose veins. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):719-25. doi: 10.1002/bjs.9788. Epub 2015 Apr 2.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Bootun R, Lane TR, Davies AH. The advent of non-thermal, non-tumescent techniques for treatment of varicose veins. Phlebology. 2016 Feb;31(1):5-14. doi: 10.1177/0268355515593186. Epub 2015 Jun 30.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, Bautista C, Cher DJ, Proebstle TM. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebology. 2015 Jul;30(6):397-404. doi: 10.1177/0268355514532455. Epub 2014 Apr 30.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .