Lake Washington Vascular VenaSeal™ Post-Market Evaluatie (WAVES) (WAVES)
14 maart 2018 bijgewerkt door: Lake Washington Vascular
Lake Washington Vascular VenaSeal™ Post-Market Evaluatie: GOLVEN
Het VenaSeal Closure-systeem biedt een poliklinische behandelingsoptie voor de permanente sluiting van oppervlakkige rompaders van de onderste ledematen, zoals de grote vena saphena (GSV), door middel van endovasculaire embolisatie met coaptatie.
VenaSeal is bedoeld voor gebruik bij volwassenen met klinisch symptomatische veneuze reflux zoals gediagnosticeerd door middel van duplex echografie (DUS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Reflux in ten minste één doelader;
- Een of meer van de volgende symptomen gerelateerd aan een tv: pijn, kloppend gevoel, zwaar gevoel, vermoeidheid, jeuk, nachtelijke krampen, rusteloosheid, gegeneraliseerde pijn of ongemak, zwelling;
- CEAP-classificatie van C2 (indien symptomatisch) tot en met C5;
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidig, regelmatig gebruik van systemische antistolling;
- Eerdere of vermoede diepe veneuze trombose of longembolie, of actieve acute oppervlakkige tromboflebitis, of tromboflebitis migrans;
- Eerdere behandeling zoals laser- of radiofrequente ablatie van veneuze ziekte in gericht adersegment;
- Bekende hypercoagulabele aandoening;
- Zwanger of borstvoeding bij inschrijving;
- Bekende gevoeligheid voor cyanoacrylaatkleefstoffen;
- Veneuze behandeling in de contralaterale ledemaat in de afgelopen 30 dagen, of die binnen drie maanden contralaterale behandeling nodig hebben;
- Gepland om binnen 3 maanden na de behandeling aanvullende ipsilaterale behandelingen aan hetzelfde been te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Historische controle met neigingsanalyse
|
Een set medische hulpmiddelen bestaande uit zeven plaatsingshulpmiddelen en de gepatenteerde VenaSeal™-kleefstof (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
Het apparaat wordt gebruikt voor de behandeling van veneuze reflux in oppervlakkige rompaders van de onderste ledematen bij proefpersonen in de behandelarm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VenaSeal-behandelingsarm
|
Een set medische hulpmiddelen bestaande uit zeven plaatsingshulpmiddelen en de gepatenteerde VenaSeal™-kleefstof (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
Het apparaat wordt gebruikt voor de behandeling van veneuze reflux in oppervlakkige rompaders van de onderste ledematen bij proefpersonen in de behandelarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige sluiting (CC) van de PTVS zoals beoordeeld door middel van duplex echografie 1 maand na de indexprocedure.
Tijdsspanne: 1 maand
|
CC van de PTVS zoals beoordeeld door middel van duplex echografie 1 maand na de indexprocedure.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CC van de PTVS, zoals beoordeeld door middel van duplex echografie
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
|
CC van behandelde adersegmenten (TVS), uitgedrukt per segment, zoals beoordeeld met duplex-echografie
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de indexeringsprocedure
|
1 maand en 3 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de veneuze klinische ernstscores (rVCSS)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de behandeling
|
1 en 3 maanden na de behandeling
|
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de behandeling
|
1 en 3 maanden na de behandeling
|
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de behandeling
|
1 en 3 maanden na de behandeling
|
|
|
Terugkeer naar normale activiteiten en weer aan het werk; dag van behandeling is dag 0
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand
|
1 week, 1 maand
|
|
|
Behoefte aan aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten in casusrapportageformulier (ja of nee, en zo ja, dan specificeert de Onderzoeker wat de aanvullende maatregel is).
|
3 maanden
|
|
Veiligheid en bijwerking voor behandeling van een grotere vena saphena onder de knie
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden
|
1 week, 1 maand, 3 maanden
|
|
|
Veiligheid en bijwerkingen voor TVS met een grote diameter, gedefinieerd als aders met een diameter groter dan 8 mm
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden
|
1 week, 1 maand, 3 maanden
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden
|
Bij geselecteerde bezoeken vult de proefpersoon een korte vragenlijst in over de tevredenheid met de geleverde behandeling en of de proefpersoon de behandeling opnieuw zou ondergaan.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden
|
|
CC van TVS, uitgedrukt per segment
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Campbell B, Chetter IC. Systematic review of compression following treatment for varicose veins. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):719-25. doi: 10.1002/bjs.9788. Epub 2015 Apr 2.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Bootun R, Lane TR, Davies AH. The advent of non-thermal, non-tumescent techniques for treatment of varicose veins. Phlebology. 2016 Feb;31(1):5-14. doi: 10.1177/0268355515593186. Epub 2015 Jun 30.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, Bautista C, Cher DJ, Proebstle TM. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebology. 2015 Jul;30(6):397-404. doi: 10.1177/0268355514532455. Epub 2014 Apr 30.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .