Lake Washington Vascular VenaSeal™ Post-Market Evaluation (WAVES) (WAVES)
14. mars 2018 oppdatert av: Lake Washington Vascular
Lake Washington Vascular VenaSeal™ Ettermarkedsevaluering: BØLGER
VenaSeal Closure-systemet tilbyr et poliklinisk behandlingsalternativ for permanent lukking av overfladiske trunale vener i nedre ekstremiteter, slik som den store saphenøse venen (GSV), gjennom endovaskulær embolisering med koaptasjon.
VenaSeal er beregnet for bruk hos voksne med klinisk symptomatisk venøs refluks som diagnostisert ved dupleks ultralyd (DUS).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Tilbakeløp i minst én målvene;
- Ett eller flere av følgende symptomer relatert til en TV: verking, banking, tyngde, tretthet, kløe, nattekramper, rastløshet, generalisert smerte eller ubehag, hevelse;
- CEAP-klassifisering av C2 (hvis symptomatisk) til og med C5;
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nåværende, regelmessig bruk av systemisk antikoagulasjon;
- Tidligere eller mistenkt dyp venetrombose eller lungeemboli, eller aktiv akutt overfladisk tromboflebitt, eller tromboflebitt migrans;
- Tidligere behandling som laser eller radiofrekvensablasjon av venøs sykdom i målrettet venesegment;
- Kjent hyperkoagulerbar lidelse;
- gravid eller ammer ved påmelding;
- Kjent følsomhet for cyanoakrylat-lim;
- Venøs behandling i det kontralaterale lem i løpet av de siste 30 dagene, eller som trenger kontralateral behandling innen tre måneder;
- Planlagt å gjennomgå ytterligere ipsilaterale behandlinger på samme ben innen 3 måneder etter behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Historisk kontroll med tilbøyelighetsanalyse
|
Et sett med medisinsk utstyr som består av syv leveringsverktøy og det proprietære VenaSeal™-limet (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
Enheten brukes til å behandle venøs refluks i overfladiske trunale vener i nedre ekstremiteter for forsøkspersoner i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VenaSeal Behandlingsarm
|
Et sett med medisinsk utstyr som består av syv leveringsverktøy og det proprietære VenaSeal™-limet (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
Enheten brukes til å behandle venøs refluks i overfladiske trunale vener i nedre ekstremiteter for forsøkspersoner i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig lukking (CC) av PTVS som vurdert ved dupleks ultralyd 1 måned etter indeksprosedyren.
Tidsramme: 1 måned
|
CC av PTVS som vurdert ved dupleks ultralyd 1 måned etter indeksprosedyren.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CC av PTVS, vurdert ved dupleks ultralyd
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter behandling
|
1 uke og 3 måneder etter behandling
|
|
|
CC of Treated Vein Segments (TVS), uttrykt på per-segment-basis, vurdert ved dupleks ultralyd
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
1 måned og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
|
|
Livskvalitet målt ved venøs klinisk alvorlighetsgrad (rVCSS)
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter behandling
|
1 og 3 måneder etter behandling
|
|
|
Livskvalitet målt ved Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter behandling
|
1 og 3 måneder etter behandling
|
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter behandling
|
1 og 3 måneder etter behandling
|
|
|
Gå tilbake til normale aktiviteter og gå tilbake til jobb; prosedyredagen er dag 0
Tidsramme: 1 uke, 1 måned
|
1 uke, 1 måned
|
|
|
Behov for tilleggsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i saksrapportskjema (ja eller nei, og hvis ja, vil etterforskeren spesifisere hva tilleggstiltaket er).
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser for behandling av større vene saphenous under kneet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder
|
|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser for TVS med stor diameter definert som vener større enn 8 mm i diameter
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder
|
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder
|
Ved utvalgte besøk vil forsøkspersonen fylle ut et kort spørreskjema som vurderer tilfredshet med behandlingen og om forsøkspersonen vil gjennomgå behandlingen på nytt.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder
|
|
CC av TVS, uttrykt på per-segment basis
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Campbell B, Chetter IC. Systematic review of compression following treatment for varicose veins. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):719-25. doi: 10.1002/bjs.9788. Epub 2015 Apr 2.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Bootun R, Lane TR, Davies AH. The advent of non-thermal, non-tumescent techniques for treatment of varicose veins. Phlebology. 2016 Feb;31(1):5-14. doi: 10.1177/0268355515593186. Epub 2015 Jun 30.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, Bautista C, Cher DJ, Proebstle TM. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebology. 2015 Jul;30(6):397-404. doi: 10.1177/0268355514532455. Epub 2014 Apr 30.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2015-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .