HDL-Cが低く、中性脂肪が正常または高値の患者におけるゲムカベンの有効性と安全性
2020年4月8日 更新者：NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
HDL-Cが低く、中性脂肪が正常または高値の患者におけるCI-1027の有効性と安全性を判定するための、12週間の二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同研究
この研究の目的は、低 HDL-C 患者の HDL-C、LDL-C、TG、およびその他の脂質レベルに対するゲムカベンの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性、または自然閉経後または外科的に閉経した女性
- 18歳から80歳まで
- ベースライン HDL-C <35 mg/dL (0.9 mmol/L)
除外基準:
- クレアチンホスホキナーゼ (CPK) >3 × 正常値の上限 (ULN)
- 体格指数 (BMI) >35 kg/m2
- 制御されていない高血圧 >95 mm Hg
- コントロールされていない糖尿病 (HbA1c >10%)
- 腎機能障害（血中尿素窒素[BUN]またはクレアチニン＞2×ULN）。
- 肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]＞2×ULN）
- 制御不能な甲状腺機能低下症（TSH >1.5 × ULN）
- 心筋梗塞、重度または不安定狭心症、冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植術、または過去3か月以内に入院を引き起こしたその他の主要な心血管イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲムカベン 150mg
ゲムカベン 150 mg 1 日 1 回 (QD)
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盲検カプセルおよび錠剤、150 mg、1 日 1 回、84 日間
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実験的：ゲムカベン 300mg
ゲムカベン 300 mg 1 日 1 回 (QD)
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盲検カプセルおよび錠剤、300 mg、1 日 1 回、84 日間
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実験的：ゲムカベン 600mg
ゲムカベン 600 mg 1 日 1 回 (QD)
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盲検カプセルおよび錠剤、600 mg、1 日 1 回、84 日間
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実験的：ゲムカベン900mg
ゲムカベン 900 mg 1 日 1 回 (QD)
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盲検カプセルおよび錠剤、900 mg、1 日 1 回、84 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 日 1 回 (QD)
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盲検カプセルおよび錠剤、1 日 1 回、84 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HDL-C - ベースラインからの変化率
時間枠：84日
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿脂質 (例、LDL-C、VLDL-C、TG) - ベースラインからの変化率
時間枠：84日
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84日
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有害事象
時間枠：84日
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84日
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臨床検査室 - 血液学、化学、尿検査
時間枠：84日
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臨床検査の異常
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年12月1日
一次修了 (実際)
2001年6月1日
研究の完了 (実際)
2001年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。