Eficacia y seguridad del gemcabeno en pacientes con HDL-C bajo y triglicéridos normales o elevados
8 de abril de 2020 actualizado por: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para determinar la eficacia y seguridad de CI-1027 en pacientes con HDL-C bajo y triglicéridos normales o elevados
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de gemcabene en HDL-C, LDL-C, TG y otros niveles de lípidos en pacientes con HDL-C bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres posmenopáusicas naturales o menopáusicas quirúrgicamente
- 18 a 80 años de edad
- C-HDL inicial <35 mg/dl (0,9 mmol/l)
Criterio de exclusión:
- Creatina fosfoquinasa (CPK) >3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
- Hipertensión no controlada > 95 mm Hg
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c >10%)
- Disfunción renal (nitrógeno ureico en sangre [BUN] o creatinina >2 × LSN);
- Disfunción hepática (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] >2 × LSN)
- Hipotiroidismo no controlado (TSH >1,5 × LSN)
- Infarto de miocardio, angina de pecho grave o inestable, angioplastia coronaria, injerto de derivación de arteria coronaria o cualquier otro evento cardiovascular importante que haya resultado en hospitalización en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gemcabeno 150 mg
Gemcabene 150 mg una vez al día (QD)
|
Cápsulas y comprimidos ciegos, 150 mg, una vez al día, 84 días
|
|
Experimental: Gemcabeno 300 mg
Gemcabene 300 mg una vez al día (QD)
|
Cápsulas y comprimidos ciegos, 300 mg, una vez al día, 84 días
|
|
Experimental: Gemcabeno 600 mg
Gemcabene 600 mg una vez al día (QD)
|
Cápsulas y comprimidos ciegos, 600 mg, una vez al día, 84 días
|
|
Experimental: Gemcabeno 900 mg
Gemcabene 900 mg una vez al día (QD)
|
Cápsulas y comprimidos ciegos, 900 mg, una vez al día, 84 días
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día (QD)
|
Cápsula y tabletas ciegas, una vez al día, 84 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HDL-C: cambio porcentual desde el inicio
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lípidos plasmáticos (p. ej., LDL-C, VLDL-C, TG): cambio porcentual desde el inicio
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
|
|
Laboratorio Clínico - hematología, química, análisis de orina
Periodo de tiempo: 84 días
|
Anomalías de laboratorio clínico
|
84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1027-004
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