Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Gemcabene bij patiënten met een laag HDL-C en normale of verhoogde triglyceriden

8 april 2020 bijgewerkt door: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Een 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CI-1027 te bepalen bij patiënten met een laag HDL-C en normale of verhoogde triglyceriden

Het doel van deze studie is om het effect van gemcabene op HDL-C, LDL-C, TG en andere lipideniveaus te evalueren bij patiënten met een laag HDL-C

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of natuurlijk postmenopauzale of chirurgisch menopauzale vrouwen
  • 18 tot 80 jaar
  • Baseline HDL-C <35 mg/dL (0,9 mmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinefosfokinase (CPK) >3 × de bovengrens van normaal (ULN)
  • Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2
  • Ongecontroleerde hypertensie >95 mm Hg
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >10%)
  • Nierdisfunctie (bloedureumstikstof [BUN] of creatinine >2 × ULN);
  • Leverdisfunctie (aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT] >2 × ULN)
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie (TSH >1,5 × ULN)
  • Myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris, coronaire angioplastiek, bypass-transplantaat van de kransslagader of enige andere ernstige cardiovasculaire gebeurtenis die heeft geleid tot ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcabeen 150 mg
Gemcabene 150 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Gemcabeen 150 mg
Geblindeerde capsules en tabletten, 150 mg, eenmaal daags, 84 dagen
Experimenteel: Gemcabeen 300 mg
Gemcabene 300 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Gemcabeen 300 mg
Geblindeerde capsules en tabletten, 300 mg, eenmaal daags, 84 dagen
Experimenteel: Gemcabeen 600 mg
Gemcabene 600 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Gemcabeen 600 mg
Geblindeerde capsules en tabletten, 600 mg, eenmaal daags, 84 dagen
Experimenteel: Gemcabeen 900 mg
Gemcabene 900 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Gemcabeen 900 mg
Geblindeerde capsules en tabletten, 900 mg, eenmaal daags, 84 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Placebo
Geblindeerde capsule en tabletten, eenmaal daags, 84 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HDL-C - procentuele verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmalipiden (bijv. LDL-C, VLDL-C, TG) - procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Klinisch laboratorium - hematologie, chemie, urineonderzoek
Tijdsspanne: 84 dagen
Klinische laboratoriumafwijkingen
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1027-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemcabeen 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren