Gemcabeenin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on alhainen HDL-kolesteroli ja joko normaalit tai kohonneet triglyseridit
keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
12 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus CI-1027:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on alhainen HDL-kolesteroli ja joko normaalit tai kohonneet triglyseridit
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gemkabeenin vaikutusta HDL-kolesteroli-, LDL-kolesteroli-, TG- ja muihin lipiditasoihin potilailla, joilla on alhainen HDL-kolesteroli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai luonnollisesti postmenopausaaliset tai kirurgisesti vaihdevuodet ylittäneet naiset
- 18-80 vuoden iässä
- Lähtötason HDL-C < 35 mg/dl (0,9 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
- Hallitsematon verenpaine > 95 mm Hg
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c >10 %)
- Munuaisten toimintahäiriö (veren ureatyppi [BUN] tai kreatiniini > 2 × ULN);
- Maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 2 × ULN)
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 1,5 × ULN)
- Sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa muu vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma, joka on johtanut sairaalahoitoon edellisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemkabeeni 150 mg
Gemcabene 150 mg kerran päivässä (QD)
|
Blinded kapselit ja tabletit, 150 mg, kerran päivässä, 84 päivää
|
|
Kokeellinen: Gemkabeeni 300 mg
Gemcabene 300 mg kerran päivässä (QD)
|
Blinded kapselit ja tabletit, 300 mg, kerran päivässä, 84 päivää
|
|
Kokeellinen: Gemkabeeni 600 mg
Gemcabene 600 mg kerran päivässä (QD)
|
Blinded kapselit ja tabletit, 600 mg, kerran päivässä, 84 päivää
|
|
Kokeellinen: Gemkabeeni 900 mg
Gemcabene 900 mg kerran päivässä (QD)
|
Blinded kapselit ja tabletit, 900 mg, kerran päivässä, 84 päivää
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke kerran päivässä (QD)
|
Blinded kapseli ja tabletit, kerran päivässä, 84 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDL-C - prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lipidit (esim. LDL-C, VLDL-C, TG) - prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
|
|
Kliininen laboratorio - hematologia, kemia, virtsan analyysi
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Kliiniset laboratoriopoikkeamat
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1027-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .