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Wirksamkeit und Sicherheit von Gemcabene bei Patienten mit niedrigem HDL-C und entweder normalen oder erhöhten Triglyceriden

8. April 2020 aktualisiert von: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von CI-1027 bei Patienten mit niedrigem HDL-C und entweder normalen oder erhöhten Triglyceriden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Gemcabene auf HDL-C, LDL-C, TG und andere Lipidspiegel bei Patienten mit niedrigem HDL-C zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder natürlich postmenopausale oder chirurgisch menopausale Frauen
  • 18 bis 80 Jahre alt
  • Ausgangswert HDL-C <35 mg/dL (0,9 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinphosphokinase (CPK) > 3 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Unkontrollierter Bluthochdruck >95 mm Hg
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c >10 %)
  • Nierenfunktionsstörung (Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN] oder Kreatinin >2 × ULN);
  • Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT] > 2 × ULN)
  • Unkontrollierte Hypothyreose (TSH > 1,5 × ULN)
  • Myokardinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris, Koronarangioplastie, Bypass-Transplantation der Koronararterien oder jedes andere schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignis, das in den letzten 3 Monaten zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcabene 150 mg
Gemcabene 150 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Gemcabene 150 mg
Blindkapseln und Tabletten, 150 mg, einmal täglich, 84 Tage
Experimental: Gemcabene 300 mg
Gemcabene 300 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Gemcabene 300 mg
Blindkapseln und Tabletten, 300 mg, einmal täglich, 84 Tage
Experimental: Gemcabene 600 mg
Gemcabene 600 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Gemcabene 600 mg
Blindkapseln und Tabletten, 600 mg, einmal täglich, 84 Tage
Experimental: Gemcabene 900 mg
Gemcabene 900 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Gemcabene 900 mg
Blindkapseln und Tabletten, 900 mg, einmal täglich, 84 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Placebo
Blindkapsel und Tabletten, einmal täglich, 84 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HDL-C – prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmalipide (z. B. LDL-C, VLDL-C, TG) – prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage
Klinisches Labor – Hämatologie, Chemie, Urinanalyse
Zeitfenster: 84 Tage
Klinische Laboranomalien
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1027-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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