Gemcabene 在低 HDL-C 和正常或升高的甘油三酯患者中的疗效和安全性
2020年4月8日 更新者：NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
一项为期 12 周、双盲、安慰剂对照、随机、多中心的研究，以确定 CI-1027 在低 HDL-C 和正常或升高的甘油三酯患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估吉卡宾对低 HDL-C 患者的 HDL-C、LDL-C、TG 和其他脂质水平的影响
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或自然绝经或手术绝经的女性
- 18至80岁
- 基线 HDL-C <35 mg/dL (0.9 mmol/L)
排除标准：
- 肌酸磷酸激酶 (CPK) >3 × 正常值上限 (ULN)
- 身体质量指数 (BMI) >35 公斤/平方米
- 未控制的高血压 >95 mm Hg
- 不受控制的糖尿病 (HbA1c >10%)
- 肾功能不全（血尿素氮 [BUN] 或肌酐 >2 × ULN）；
- 肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶 [AST] 或丙氨酸转氨酶 [ALT] >2 × ULN）
- 不受控制的甲状腺功能减退症 (TSH >1.5 × ULN)
- 心肌梗塞、严重或不稳定型心绞痛、冠状动脉成形术、冠状动脉旁路移植术或任何其他导致住院的主要心血管事件在过去 3 个月内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Gemcabene 150 毫克
Gemcabene 150 毫克，每日一次 (QD)
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盲胶囊和片剂，150 毫克，每天一次，84 天
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|
实验性的：Gemcabene 300 毫克
Gemcabene 300 毫克，每日一次 (QD)
|
盲胶囊和片剂，300 毫克，每天一次，84 天
|
|
实验性的：Gemcabene 600 毫克
Gemcabene 600 毫克，每天一次 (QD)
|
盲胶囊和片剂，600 毫克，每天一次，84 天
|
|
实验性的：Gemcabene 900 毫克
Gemcabene 900 毫克，每天一次 (QD)
|
盲胶囊和片剂，900 毫克，每天一次，84 天
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂 (QD)
|
盲胶囊和片剂，每天一次，84 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HDL-C - 相对于基线的百分比变化
大体时间：84天
|
84天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆脂质（例如 LDL-C、VLDL-C、TG）- 相对于基线的百分比变化
大体时间：84天
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84天
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不良事件
大体时间：84天
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84天
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临床实验室 - 血液学、化学、尿液分析
大体时间：84天
|
临床实验室异常
|
84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年12月1日
初级完成 (实际的)
2001年6月1日
研究完成 (实际的)
2001年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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