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Efficacia e sicurezza del gemcabene nei pazienti con bassi livelli di HDL-C e trigliceridi normali o elevati

8 aprile 2020 aggiornato da: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di CI-1027 in pazienti con bassi livelli di HDL-C e trigliceridi normali o elevati

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del gemcabene su HDL-C, LDL-C, TG e altri livelli lipidici in pazienti con bassi livelli di HDL-C

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne in menopausa naturale o chirurgicamente in menopausa
  • dai 18 agli 80 anni
  • C-HDL al basale <35 mg/dL (0,9 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Creatina fosfochinasi (CPK) >3 × il limite superiore della norma (ULN)
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
  • Ipertensione incontrollata >95 mm Hg
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c >10%)
  • Disfunzione renale (azoto ureico nel sangue [BUN] o creatinina > 2 × ULN);
  • Disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT] >2 × ULN)
  • Ipotiroidismo non controllato (TSH >1,5 × ULN)
  • Infarto del miocardio, angina pectoris grave o instabile, angioplastica coronarica, innesto di bypass coronarico o qualsiasi altro evento cardiovascolare maggiore che abbia comportato il ricovero nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcabene 150 mg
Gemcabene 150 mg una volta al giorno (QD)
Droga: Gemcabene 150 mg
Capsule e compresse in cieco, 150 mg, una volta al giorno, 84 giorni
Sperimentale: Gemcabene 300 mg
Gemcabene 300 mg una volta al giorno (QD)
Droga: Gemcabene 300 mg
Capsule e compresse in cieco, 300 mg, una volta al giorno, 84 giorni
Sperimentale: Gemcabene 600 mg
Gemcabene 600 mg una volta al giorno (QD)
Droga: Gemcabene 600 mg
Capsule e compresse in cieco, 600 mg, una volta al giorno, 84 giorni
Sperimentale: Gemcabene 900 mg
Gemcabene 900 mg una volta al giorno (QD)
Droga: Gemcabene 900 mg
Capsule e compresse in cieco, 900 mg, una volta al giorno, 84 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno (QD)
Droga: Placebo
Capsula e compresse in cieco, una volta al giorno, 84 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HDL-C - variazione percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi plasmatici (p. es., LDL-C, VLDL-C, TG)- variazione percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Laboratorio Clinico - ematologia, chimica, analisi delle urine
Lasso di tempo: 84 giorni
Anomalie di laboratorio clinico
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1027-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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