Effekt och säkerhet av Gemcabene hos patienter med lågt HDL-C och antingen normala eller förhöjda triglycerider
8 april 2020 uppdaterad av: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
En 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av CI-1027 hos patienter med lågt HDL-C och antingen normala eller förhöjda triglycerider
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av gemcaben på HDL-C, LDL-C, TG och andra lipidnivåer hos patienter med lågt HDL-C
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller naturligt postmenopausala eller kirurgiskt menopausala kvinnor
- 18 till 80 år
- Baslinje HDL-C <35 mg/dL (0,9 mmol/L)
Exklusions kriterier:
- Kreatinfosfokinas (CPK) >3 × den övre normalgränsen (ULN)
- Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2
- Okontrollerad hypertoni >95 mm Hg
- Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c >10%)
- Renal dysfunktion (blod urea kväve [BUN] eller kreatinin >2 × ULN);
- Leverdysfunktion (aspartataminotransferas [AST] eller alaninaminotransferas [ALT] >2 × ULN)
- Okontrollerad hypotyreos (TSH >1,5 × ULN)
- Hjärtinfarkt, svår eller instabil angina pectoris, kranskärlsplastik, kranskärlsbypasstransplantat eller någon annan större kardiovaskulär händelse som resulterat i sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemcabene 150 mg
Gemcabene 150 mg en gång dagligen (QD)
|
Blindade kapslar och tabletter, 150 mg, en gång dagligen, 84 dagar
|
|
Experimentell: Gemcabene 300 mg
Gemcabene 300 mg en gång dagligen (QD)
|
Blindade kapslar och tabletter, 300 mg, en gång dagligen, 84 dagar
|
|
Experimentell: Gemcabene 600 mg
Gemcabene 600 mg en gång dagligen (QD)
|
Blindade kapslar och tabletter, 600 mg, en gång dagligen, 84 dagar
|
|
Experimentell: Gemcabene 900 mg
Gemcabene 900 mg en gång dagligen (QD)
|
Blindade kapslar och tabletter, 900 mg, en gång dagligen, 84 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen (QD)
|
Blindade kapslar och tabletter, en gång dagligen, 84 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HDL-C - procentuell förändring från baslinjen
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmalipider (t.ex. LDL-C, VLDL-C, TG) - procentuell förändring från baslinjen
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
|
|
Kliniskt laboratorium - hematologi, kemi, urinanalys
Tidsram: 84 dagar
|
Kliniska laboratorieavvikelser
|
84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1027-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .