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Eficácia e segurança de Gemcabene em pacientes com HDL-C baixo e triglicerídeos normais ou elevados

8 de abril de 2020 atualizado por: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de 12 semanas para determinar a eficácia e a segurança do CI-1027 em pacientes com HDL-C baixo e triglicerídeos normais ou elevados

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do gemcabene no HDL-C, LDL-C, TG e outros níveis lipídicos em pacientes com baixo HDL-C

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres naturalmente pós-menopáusicas ou cirurgicamente menopausadas
  • 18 a 80 anos de idade
  • HDL-C basal <35 mg/dL (0,9 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • Creatina fosfoquinase (CPK) > 3 × o limite superior do normal (ULN)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >35 kg/m2
  • Hipertensão não controlada >95 mm Hg
  • Diabetes mellitus não controlado (HbA1c >10%)
  • Disfunção renal (nitrogênio ureico no sangue [BUN] ou creatinina >2 × LSN);
  • Disfunção hepática (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT] >2 × LSN)
  • Hipotireoidismo descontrolado (TSH >1,5 × LSN)
  • Infarto do miocárdio, angina pectoris grave ou instável, angioplastia coronariana, enxerto de revascularização do miocárdio ou qualquer outro evento cardiovascular importante resultando em hospitalização nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gemcabene 150 mg
Gemcabene 150 mg uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Gemcabene 150 mg
Cápsulas e comprimidos ocultos, 150 mg, uma vez ao dia, 84 dias
Experimental: Gemcabene 300 mg
Gemcabene 300 mg uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Gemcabene 300 mg
Cápsulas e comprimidos cegos, 300 mg, uma vez ao dia, 84 dias
Experimental: Gemcabene 600 mg
Gemcabene 600 mg uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Gemcabene 600 mg
Cápsulas e comprimidos cegos, 600 mg, uma vez ao dia, 84 dias
Experimental: Gemcabene 900 mg
Gemcabene 900 mg uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Gemcabene 900 mg
Cápsulas e comprimidos cegos, 900 mg, uma vez ao dia, 84 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Placebo
Cápsula e comprimidos cegos, uma vez ao dia, 84 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HDL-C - variação percentual da linha de base
Prazo: 84 dias
84 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios plasmáticos (por exemplo, LDL-C, VLDL-C, TG) - alteração percentual da linha de base
Prazo: 84 dias
84 dias
Eventos adversos
Prazo: 84 dias
84 dias
Laboratório Clínico - hematologia, química, urinálise
Prazo: 84 dias
Anormalidades do Laboratório Clínico
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1027-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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