Efficacité et innocuité du gemcabène chez les patients présentant un faible taux de HDL-C et des triglycérides normaux ou élevés
8 avril 2020 mis à jour par: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 12 semaines pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du CI-1027 chez les patients présentant un faible taux de HDL-C et des triglycérides normaux ou élevés
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du gemcabène sur le HDL-C, le LDL-C, le TG et d'autres taux de lipides chez les patients présentant un faible taux de HDL-C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes naturellement ménopausées ou chirurgicalement ménopausées
- 18 à 80 ans
- HDL-C de base <35 mg/dL (0,9 mmol/L)
Critère d'exclusion:
- Créatine phosphokinase (CPK)> 3 × la limite supérieure de la normale (LSN)
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- Hypertension non contrôlée> 95 mm Hg
- Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 10 %)
- Dysfonctionnement rénal (azote uréique du sang [BUN] ou créatinine> 2 × LSN);
- Dysfonctionnement hépatique (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT] > 2 × LSN)
- Hypothyroïdie non contrôlée (TSH > 1,5 × LSN)
- Infarctus du myocarde, angine de poitrine grave ou instable, angioplastie coronarienne, pontage coronarien ou tout autre événement cardiovasculaire majeur entraînant une hospitalisation au cours des 3 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gemcabène 150 mg
Gemcabène 150 mg une fois par jour (QD)
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Gélules et comprimés en aveugle, 150 mg, une fois par jour, 84 jours
|
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Expérimental: Gemcabène 300 mg
Gemcabène 300 mg une fois par jour (QD)
|
Gélules et comprimés en aveugle, 300 mg, une fois par jour, 84 jours
|
|
Expérimental: Gemcabène 600 mg
Gemcabène 600 mg une fois par jour (QD)
|
Capsules et comprimés en aveugle, 600 mg, une fois par jour, 84 jours
|
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Expérimental: Gemcabène 900 mg
Gemcabène 900 mg une fois par jour (QD)
|
Capsules et comprimés en aveugle, 900 mg, une fois par jour, 84 jours
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour (QD)
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Capsule et comprimés en aveugle, une fois par jour, 84 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HDL-C - variation en pourcentage par rapport à la ligne de base
Délai: 84 jours
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84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lipides plasmatiques (p. ex., LDL-C, VLDL-C, TG) – pourcentage de changement par rapport à la ligne de base
Délai: 84 jours
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84 jours
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Événements indésirables
Délai: 84 jours
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84 jours
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Laboratoire clinique - hématologie, chimie, analyse d'urine
Délai: 84 jours
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Anomalies de laboratoire clinique
|
84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
23 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1027-004
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