Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Gemcabene hos patienter med lavt HDL-C og enten normale eller forhøjede triglycerider

8. april 2020 opdateret af: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

En 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​CI-1027 hos patienter med lavt HDL-C og enten normale eller forhøjede triglycerider

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​gemcaben på HDL-C, LDL-C, TG og andre lipidniveauer hos patienter med lavt HDL-C

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller naturligt postmenopausale eller kirurgisk menopausale kvinder
  • 18 til 80 år
  • Baseline HDL-C <35 mg/dL (0,9 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinfosfokinase (CPK) >3 × den øvre normalgrænse (ULN)
  • Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2
  • Ukontrolleret hypertension >95 mm Hg
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >10%)
  • Renal dysfunktion (blod urea nitrogen [BUN] eller kreatinin >2 × ULN);
  • Leverdysfunktion (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] >2 × ULN)
  • Ukontrolleret hypothyroidisme (TSH >1,5 × ULN)
  • Myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina pectoris, koronar angioplastik, koronararterie-bypassgraft eller enhver anden større kardiovaskulær hændelse, der har resulteret i hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcabene 150 mg
Gemcabene 150 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: Gemcabene 150 mg
Blindede kapsler og tabletter, 150 mg, én gang dagligt, 84 dage
Eksperimentel: Gemcabene 300 mg
Gemcabene 300 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: Gemcabene 300 mg
Blindede kapsler og tabletter, 300 mg, én gang dagligt, 84 dage
Eksperimentel: Gemcabene 600 mg
Gemcabene 600 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: Gemcabene 600 mg
Blindede kapsler og tabletter, 600 mg, én gang dagligt, 84 dage
Eksperimentel: Gemcabene 900 mg
Gemcabene 900 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: Gemcabene 900 mg
Blindede kapsler og tabletter, 900 mg, én gang dagligt, 84 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt (QD)
Medicin: Placebo
Blindede kapsler og tabletter, én gang dagligt, 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDL-C - procent ændring fra baseline
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmalipider (f.eks. LDL-C, VLDL-C, TG) - procentvis ændring fra baseline
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Klinisk laboratorium - hæmatologi, kemi, urinanalyse
Tidsramme: 84 dage
Kliniske laboratorieabnormiteter
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1027-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcabene 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner