Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Gemcabene u pacientů s nízkým HDL-C a buď normálními nebo zvýšenými triglyceridy

8. dubna 2020 aktualizováno: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti CI-1027 u pacientů s nízkým HDL-C a buď normálními nebo zvýšenými triglyceridy

Účelem této studie je vyhodnotit účinek gemcabene na hladiny HDL-C, LDL-C, TG a dalších lipidů u pacientů s nízkým HDL-C

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo přirozeně postmenopauzální nebo chirurgicky menopauzální ženy
  • 18 až 80 let
  • Výchozí hodnota HDL-C <35 mg/dl (0,9 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Kreatinfosfokináza (CPK) > 3× horní hranice normy (ULN)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
  • Nekontrolovaná hypertenze >95 mm Hg
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 10 %)
  • Renální dysfunkce (dusík močoviny v krvi [BUN] nebo kreatinin > 2 × ULN);
  • Jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT] >2 × ULN)
  • Nekontrolovaná hypotyreóza (TSH > 1,5 × ULN)
  • Infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika, bypass koronární artérie nebo jakákoli jiná závažná kardiovaskulární příhoda vedoucí k hospitalizaci v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcabene 150 mg
Gemcabene 150 mg jednou denně (QD)
Lék: Gemcabene 150 mg
Zaslepené kapsle a tablety, 150 mg, jednou denně, 84 dní
Experimentální: Gemcabene 300 mg
Gemcabene 300 mg jednou denně (QD)
Lék: Gemcabene 300 mg
Zaslepené kapsle a tablety, 300 mg, jednou denně, 84 dní
Experimentální: Gemcabene 600 mg
Gemcabene 600 mg jednou denně (QD)
Lék: Gemcabene 600 mg
Zaslepené kapsle a tablety, 600 mg, jednou denně, 84 dní
Experimentální: Gemcabene 900 mg
Gemcabene 900 mg jednou denně (QD)
Lék: Gemcabene 900 mg
Zaslepené kapsle a tablety, 900 mg, jednou denně, 84 dní
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně (QD)
Lék: Placebo
Zaslepená kapsle a tablety, jednou denně, 84 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HDL-C - procentuální změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 84 dní
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické lipidy (např. LDL-C, VLDL-C, TG) – procentuální změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 84 dní
84 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 84 dní
84 dní
Klinická laboratoř - hematologie, chemie, analýza moči
Časové okno: 84 dní
Klinické laboratorní abnormality
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1027-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcabene 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit