Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania gemkabenu u pacjentów z niskim stężeniem HDL-C i prawidłowym lub podwyższonym stężeniem triglicerydów

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa CI-1027 u pacjentów z niskim poziomem HDL-C i prawidłowym lub podwyższonym poziomem trójglicerydów

Celem tego badania jest ocena wpływu gemkabenu na stężenie HDL-C, LDL-C, TG i innych lipidów u pacjentów z niskim stężeniem HDL-C

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety po menopauzie naturalnej lub po menopauzie chirurgicznej
  • od 18 do 80 lat
  • Wyjściowe stężenie HDL-C <35 mg/dl (0,9 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Fosfokinaza kreatynowa (CPK) >3 × górna granica normy (GGN)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
  • Niekontrolowane nadciśnienie >95 mm Hg
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >10%)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie azotu mocznikowego we krwi [BUN] lub kreatynina >2 × GGN);
  • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT] >2 × GGN)
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy (TSH >1,5 × GGN)
  • Zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inne poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemkaben 150 mg
Gemkaben 150 mg raz na dobę (QD)
Lek: Gemkaben 150 mg
Zaślepione kapsułki i tabletki, 150 mg, raz dziennie, 84 dni
Eksperymentalny: Gemkaben 300 mg
Gemkaben 300 mg raz na dobę (QD)
Lek: Gemkaben 300 mg
Zaślepione kapsułki i tabletki, 300 mg, raz dziennie, 84 dni
Eksperymentalny: Gemkaben 600 mg
Gemkaben 600 mg raz na dobę (QD)
Lek: Gemkaben 600 mg
Zaślepione kapsułki i tabletki, 600 mg, raz dziennie, 84 dni
Eksperymentalny: Gemkaben 900 mg
Gemkabene 900 mg raz na dobę (QD)
Lek: Gemkaben 900 mg
Zaślepione kapsułki i tabletki, 900 mg, raz dziennie, 84 dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie (QD)
Lek: Placebo
Zaślepiona kapsułka i tabletki, raz dziennie, 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HDL-C – procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy osocza (np. LDL-C, VLDL-C, TG) — procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Pracownia Kliniczna - hematologia, chemia, analiza moczu
Ramy czasowe: 84 dni
Nieprawidłowości w laboratorium klinicznym
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1027-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemkaben 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj