Effekt og sikkerhet av Gemcabene hos pasienter med lav HDL-C og enten normale eller forhøyede triglyserider
8. april 2020 oppdatert av: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
En 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til CI-1027 hos pasienter med lavt HDL-C og enten normale eller forhøyede triglyserider
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av gemcabene på HDL-C, LDL-C, TG og andre lipidnivåer hos pasienter med lav HDL-C
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller naturlig postmenopausale eller kirurgisk menopausale kvinner
- 18 til 80 år
- Baseline HDL-C <35 mg/dL (0,9 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinfosfokinase (CPK) >3 × øvre normalgrense (ULN)
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- Ukontrollert hypertensjon >95 mm Hg
- Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c >10 %)
- Nyredysfunksjon (blod urea nitrogen [BUN] eller kreatinin >2 × ULN);
- Leverdysfunksjon (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] >2 × ULN)
- Ukontrollert hypotyreose (TSH >1,5 × ULN)
- Hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, koronar angioplastikk, koronar bypass-graft eller enhver annen alvorlig kardiovaskulær hendelse som har resultert i sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gemcabene 150 mg
Gemcabene 150 mg én gang daglig (QD)
|
Blindede kapsler og tabletter, 150 mg, en gang daglig, 84 dager
|
|
Eksperimentell: Gemcabene 300 mg
Gemcabene 300 mg én gang daglig (QD)
|
Blindede kapsler og tabletter, 300 mg, en gang daglig, 84 dager
|
|
Eksperimentell: Gemcabene 600 mg
Gemcabene 600 mg én gang daglig (QD)
|
Blindede kapsler og tabletter, 600 mg, en gang daglig, 84 dager
|
|
Eksperimentell: Gemcabene 900 mg
Gemcabene 900 mg én gang daglig (QD)
|
Blindede kapsler og tabletter, 900 mg, en gang daglig, 84 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig (QD)
|
Blind kapsel og tabletter, en gang daglig, 84 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HDL-C - prosent endring fra baseline
Tidsramme: 84 dager
|
84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmalipider (f.eks. LDL-C, VLDL-C, TG) - prosentvis endring fra baseline
Tidsramme: 84 dager
|
84 dager
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 84 dager
|
84 dager
|
|
|
Klinisk laboratorium - hematologi, kjemi, urinanalyse
Tidsramme: 84 dager
|
Kliniske laboratorieavvik
|
84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1027-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .