Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гемкабена у пациентов с низким уровнем холестерина ЛПВП и нормальным или повышенным уровнем триглицеридов

8 апреля 2020 г. обновлено: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование для определения эффективности и безопасности CI-1027 у пациентов с низким уровнем холестерина ЛПВП и нормальным или повышенным уровнем триглицеридов

Целью данного исследования является оценка влияния гемкабена на уровни ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, ТГ и других липидов у пациентов с низким уровнем ХС-ЛПВП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в естественной постменопаузе или хирургической менопаузе
  • от 18 до 80 лет
  • Исходный уровень HDL-C <35 мг/дл (0,9 ммоль/л)

Критерий исключения:

  • Креатинфосфокиназа (КФК) >3 × верхняя граница нормы (ВГН)
  • Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
  • Неконтролируемая гипертензия >95 мм рт.ст.
  • Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>10%)
  • Нарушение функции почек (азот мочевины крови [АМК] или креатинин >2 × ВГН);
  • Нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ] >2 × ВГН)
  • Неконтролируемый гипотиреоз (ТТГ >1,5 × ВГН)
  • Инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика, коронарное шунтирование или любое другое серьезное сердечно-сосудистое событие, приведшее к госпитализации в течение предыдущих 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемкабен 150 мг
Гемкабен 150 мг один раз в день (QD)
Лекарство: Гемкабен 150 мг
Запечатанные капсулы и таблетки, 150 мг, один раз в день, 84 дня.
Экспериментальный: Гемкабен 300 мг
Гемкабен 300 мг один раз в день (QD)
Лекарство: Гемкабен 300 мг
Запечатанные капсулы и таблетки, 300 мг, один раз в день, 84 дня.
Экспериментальный: Гемкабен 600 мг
Гемкабен 600 мг один раз в день (QD)
Лекарство: Гемкабен 600 мг
Слепые капсулы и таблетки, 600 мг, один раз в день, 84 дня
Экспериментальный: Гемкабен 900 мг
Гемкабен 900 мг один раз в день (QD)
Лекарство: Гемкабен 900 мг
Слепые капсулы и таблетки, 900 мг, один раз в день, 84 дня
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день (QD)
Лекарство: Плацебо
Слепые капсулы и таблетки, один раз в день, 84 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HDL-C - процентное изменение от исходного уровня
Временное ограничение: 84 дня
84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липиды плазмы (например, LDL-C, VLDL-C, TG) - процентное изменение от исходного уровня
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Клиническая лаборатория - гематология, химия, анализ мочи
Временное ограничение: 84 дня
Клинические лабораторные отклонения
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1027-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемкабен 150 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться