研究登録前にLDL-Cアフェレーシスを受けている患者におけるLDL-Cアフェレーシスと比較したエボロクマブ
2022年11月4日 更新者：Amgen
研究登録前に LDL-C アフェレーシスを受けた被験者を対象に、エボロクマブの有効性と安全性を低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) アフェレーシスと比較した、その後の単腕エボロクマブ投与と比較した、無作為化、能動制御、非盲検、多施設共同研究
皮下 (SC) エボロクマブの有効性を、定期的にスケジュールされた低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) アフェレーシスと比較して、将来のアフェレーシスの必要性を減らすことで評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Research Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Research Site
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Michigan
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Grandville、Michigan、アメリカ、49418
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
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Harefield、イギリス、UB9 6JH
- Research Site
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Penarth、イギリス、CF64 2XX
- Research Site
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Pisa、イタリア、56124
- Research Site
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Roma、イタリア、00161
- Research Site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
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Düsseldorf、ドイツ、40210
- Research Site
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Flensburg、ドイツ、24939
- Research Site
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Bron、フランス、69677
- Research Site
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -被験者は、脂質スクリーニングの直前に少なくとも3か月間LDL-C低下のために定期的なアフェレーシスを受けており、LDL-C <100 mg / dL（2.6 mmol / L）の治療目標を持ち、LDL-Cアフェレーシスを受けています-定期的なQWまたはQ2Wスケジュールでの脂質スクリーニングの前の最後の4週間以上で、アフェレーシスタイプに変更はありません
- -被験者は、スタチン不耐症の病歴がない限り、高強度スタチン用量（より高用量が被験者にとって適切ではないことを証明する中強度のスタチン用量）を含む脂質低下薬理学的バックグラウンド療法を受けています。
- -脂質低下療法の状態（すなわち、脂質を低下させるための療法、アフェレーシスの種類と頻度を含む）は、LDL-Cスクリーニング前の4週間以上変更されていない必要があります
- -アフェレーシス前のLDL-Cは、スクリーニング時に≧100mg/dL（≧2.6mmol/L）および≦190mg/dL（≦4.9mmol/L）です。
- -スクリーニング時の空腹時トリグリセリド≤400 mg / dL（4.5 mmol / L）。
除外基準:
- -既知のホモ接合型家族性高コレステロール血症
- アフェレーシスセッションを欠席することは、医学的に禁忌または不適切です
- 他の治療法でLDL-Cが100mg/dL未満に制御されていても、研究者の意見ではアフェレーシスを中止することは不適切である
- -心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植片（CABG）または無作為化前の3か月以内の脳卒中。
- コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボロクマブ
参加者は、研究の初期期間中、皮下注射により 2 週間ごと (Q2W) にエボロクマブ 140 mg を 6 週間投与されました。
6 週目 (初等期後の始まり) から開始し、参加者は 140 mg のエボロクマブ Q2W を 24 週目まで投与されました。
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2週間に1回皮下注射で投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) アフェレーシス
参加者は、最初の 6 週間、研究登録前と同じスケジュール、毎週 (QW) または 2 週間ごと (Q2W) でアフェレーシスを続けました。
6 週目 (初等期後の始まり) から開始し、参加者は 140 mg のエボロクマブ Q2W を 24 週目まで投与されました。
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2週間に1回皮下注射で投与
他の名前：
参加者は、医師の処方と地域の慣習に従って、LDL-C のアフェレーシスを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化療法の終了時にアフェレーシスを回避した参加者の割合
時間枠：5週目と6週目
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無作為化治療の終了時にアフェレーシスを回避することは、5 週目と 6 週目にアフェレーシスを行わないことと定義されました。 5週目または6週目のアペレシスは、4週目のLDL-Cレベルに基づいていました。 4 週目に LDL-C ≧ 100 mg/dL の参加者は、5 週目 (試験開始前に QW でアフェレーシスを受けた参加者) または 6 週目 (試験開始前に Q2W でアフェレーシスを受けた参加者) にアフェレーシスを受けました。 4 週目に LDL-C が 100 mg/dL 未満の場合、割り当てられた治療群に関係なく、5 週目または 6 週目にアフェレーシスは行われませんでした。 6週目より前に研究を終了した参加者は、アフェレーシスの回避を達成していないと見なされました。 |
5週目と6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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非高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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総コレステロール/高密度リポタンパク質コレステロール比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月21日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月20日
試験登録日
最初に提出
2015年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20140316
- 2015-001343-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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