Evolocumabe Comparado à Aférese de LDL-C em Pacientes que Receberam Aférese de LDL-C Antes da Inscrição no Estudo
4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, ativamente controlado, aberto, multicêntrico de eficácia e segurança de evolocumabe comparado com aférese de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), seguido por administração de braço único de evolocumabe em indivíduos que receberam aférese de LDL-C antes da inscrição no estudo
Avaliar a eficácia do evolocumabe subcutâneo (SC), em comparação com a aférese de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) programada regularmente, na redução da necessidade de aférese futura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40210
- Research Site
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Flensburg, Alemanha, 24939
- Research Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Michigan
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Grandville, Michigan, Estados Unidos, 49418
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Bron, França, 69677
- Research Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Research Site
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Pisa, Itália, 56124
- Research Site
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Roma, Itália, 00161
- Research Site
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Harefield, Reino Unido, UB9 6JH
- Research Site
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Penarth, Reino Unido, CF64 2XX
- Research Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
- O sujeito tem recebido aférese regular para redução do LDL-C por pelo menos 3 meses imediatamente antes da triagem lipídica e tem uma meta de tratamento de LDL-C < 100 mg/dL (2,6 mmol/L) e tem recebido aférese do LDL-C durante as últimas ≥ 4 semanas antes da triagem lipídica no cronograma regular de QW ou Q2W e sem alterações no tipo de aférese
- O sujeito está recebendo terapia farmacológica hipolipemiante de base que inclui uma dose de estatina de alta intensidade (dose de estatina de intensidade moderada com atestado de que uma dose mais alta não é apropriada para o sujeito), a menos que o sujeito tenha histórico de intolerância a estatina
- O status da terapia hipolipemiante (ou seja, qualquer terapia para redução de lipídios, incluindo tipo e frequência de aférese) deve permanecer inalterado por ≥ 4 semanas antes da triagem de LDL-C
- O LDL-C pré-aférese é ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) e ≤ 190 mg/dL (≤ 4,9 mmol/L) na triagem
- Triglicerídeos em jejum ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) na triagem.
Critério de exclusão:
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica conhecida
- Faltar a qualquer sessão de aférese é clinicamente contra-indicado ou inapropriado
- Interromper a aférese seria inapropriado na opinião do investigador, mesmo se o LDL-C for controlado para < 100 mg/dL com outras terapias
- Infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à randomização.
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Evolocumabe
Os participantes receberam 140 mg de evolocumabe a cada 2 semanas (Q2W) administrado por injeção subcutânea por 6 semanas durante o período primário do estudo.
A partir da semana 6 (início do período pós-primário), os participantes receberam 140 mg de evolocumabe Q2W até a semana 24.
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Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aférese de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Os participantes continuaram a aférese no mesmo horário, todas as semanas (QW) ou a cada duas semanas (Q2W), como antes da entrada no estudo, durante as primeiras 6 semanas.
A partir da semana 6 (início do período pós-primário), os participantes receberam 140 mg de evolocumabe Q2W até a semana 24.
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Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas
Outros nomes:
Os participantes receberam aférese para LDL-C de acordo com a prescrição do médico e o costume local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com evitação de aférese no final da terapia randomizada
Prazo: Semana 5 e semana 6
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Evitar aférese no final da terapia randomizada foi definido como ausência de aférese na semana 5 e na semana 6. A aperese nas semanas 5 ou 6 foi baseada no nível de LDL-C na semana 4: participantes com LDL-C ≥ 100 mg/dL na semana 4 receberam aférese na semana 5 (participantes que receberam aférese QW antes da entrada no estudo) ou semana 6 (participantes que receberam aférese Q2W antes da entrada no estudo). Se o LDL-C era < 100 mg/dL na semana 4, nenhuma aférese foi realizada na semana 5 ou na semana 6, independentemente do grupo de tratamento designado. Os participantes que terminaram o estudo antes da semana 6 foram considerados como não conseguindo evitar a aférese. |
Semana 5 e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base e semana 4
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Linha de base e semana 4
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Linha de base e Semana 4
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Alteração percentual da linha de base na relação colesterol total/lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Linha de base e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140316
- 2015-001343-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .