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Evolocumab im Vergleich zur LDL-C-Apherese bei Patienten, die vor Studieneinschluss eine LDL-C-Apherese erhielten

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Evolocumab im Vergleich zu einer Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Apherese, gefolgt von einer einarmigen Evolocumab-Verabreichung bei Probanden, die vor Studieneinschluss eine LDL-C-Apherese erhielten

Bewertung der Wirksamkeit von subkutanem (SC) Evolocumab im Vergleich zu regelmäßig geplanten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Apheresen zur Verringerung der Notwendigkeit zukünftiger Apheresen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • Research Site
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49418
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Harefield, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Research Site
      • Penarth, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  • Der Proband hat unmittelbar vor dem Lipidscreening mindestens 3 Monate lang eine regelmäßige Apherese zur LDL-C-Senkung erhalten und hat ein Behandlungsziel von LDL-C < 100 mg/dL (2,6 mmol/L) und hat eine LDL-C-Apherese erhalten während der letzten ≥ 4 Wochen vor dem Lipid-Screening nach dem regulären QW- oder Q2W-Zeitplan und ohne Änderungen des Apheresetyps
  • Das Subjekt erhält eine lipidsenkende pharmakologische Hintergrundtherapie, die eine hochintensive Statindosis (Statindosis mittlerer Intensität mit Bestätigung, dass eine höhere Dosis für das Subjekt nicht geeignet ist) umfasst, es sei denn, das Subjekt hat eine Statinunverträglichkeit in der Vorgeschichte
  • Der lipidsenkende Therapiestatus (d. h. jede Therapie zur Senkung der Lipide, einschließlich Art und Häufigkeit der Apherese) muss für ≥ 4 Wochen vor dem LDL-C-Screening unverändert sein
  • LDL-C vor der Apherese beträgt ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) und ≤ 190 mg/dl (≤ 4,9 mmol/l) beim Screening
  • Nüchtern-Triglyceride ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte homozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Das Versäumen einer Apheresesitzung ist medizinisch kontraindiziert oder unangemessen
  • Das Absetzen der Apherese wäre nach Meinung des Prüfarztes unangemessen, selbst wenn LDL-C mit anderen Therapien auf < 100 mg/dl eingestellt wird
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab
Die Teilnehmer erhielten 140 mg Evolocumab alle 2 Wochen (Q2W), verabreicht als subkutane Injektion für 6 Wochen während der primären Phase der Studie. Ab Woche 6 (Beginn der postprimären Periode) erhielten die Teilnehmer bis Woche 24 140 mg Evolocumab Q2W.
Biologisch: Evolocumab
Einmal alle 2 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Aktiver Komparator: Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Apherese
Die Teilnehmer setzten die Apherese in den ersten 6 Wochen nach dem gleichen Zeitplan jede Woche (QW) oder alle zwei Wochen (Q2W) wie vor Studienbeginn fort. Ab Woche 6 (Beginn der postprimären Periode) erhielten die Teilnehmer bis Woche 24 140 mg Evolocumab Q2W.
Biologisch: Evolocumab
Einmal alle 2 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Verfahren: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) Apherese
Die Teilnehmer erhielten eine Apherese für LDL-C gemäß der Verschreibung ihres Arztes und den örtlichen Gepflogenheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Apheresevermeidung am Ende der randomisierten Therapie
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 6

Vermeidung einer Apherese am Ende der randomisierten Therapie wurde definiert als keine Apherese in Woche 5 und Woche 6. Die Aperese in Woche 5 oder 6 basierte auf dem LDL-C-Spiegel in Woche 4:

Teilnehmer mit LDL-C ≥ 100 mg/dl in Woche 4 erhielten eine Apherese in Woche 5 (Teilnehmer, die Apherese QW vor Studieneintritt erhielten) oder Woche 6 (Teilnehmer, die Apherese Q2W vor Studieneintritt erhielten). Wenn LDL-C in Woche 4 < 100 mg/dl war, wurde in Woche 5 oder Woche 6 keine Apherese durchgeführt, unabhängig von der zugewiesenen Behandlungsgruppe.

Bei Teilnehmern, die die Studie vor Woche 6 beendeten, wurde davon ausgegangen, dass sie keine Apheresevermeidung erreichten.
Woche 5 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lipoprotein-Cholesterin ohne hohe Dichte
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Prozentuale Änderung des Gesamtcholesterin/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140316
  • 2015-001343-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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