연구 등록 전에 LDL-C 성분채집술을 받은 환자에서 LDL-C 성분채집술과 비교한 Evolocumab
2022년 11월 4일 업데이트: Amgen
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 성분채집술과 비교한 Evolocumab의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 능동 제어, 공개 라벨, 다기관 연구, 연구 등록 전 LDL-C 성분채집술을 받은 피험자에서 단일 팔 Evolocumab 투여
정기적인 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 성분채집술과 비교하여 향후 성분채집술의 필요성 감소에 대한 피하(SC) 에볼로쿠맙의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Düsseldorf, 독일, 40210
- Research Site
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Flensburg, 독일, 24939
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Research Site
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Michigan
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Grandville, Michigan, 미국, 49418
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
- Research Site
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Harefield, 영국, UB9 6JH
- Research Site
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Penarth, 영국, CF64 2XX
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Research Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Research Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Research Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 대상자는 지질 스크리닝 직전 최소 3개월 동안 LDL-C 저하를 위해 정기적으로 성분채집술을 받았고 LDL-C < 100mg/dL(2.6mmol/L)의 치료 목표를 가지고 있으며 LDL-C 성분채집술을 받고 있다. 정기적인 QW 또는 Q2W 일정에 따라 성분채집술 유형에 변화가 없는 지질 스크리닝 전 마지막 ≥ 4주 동안
- 피험자가 스타틴 불내증의 병력이 없는 한 피험자가 고강도 스타틴 용량(더 높은 용량이 피험자에게 적절하지 않다는 증명이 있는 중간 강도 스타틴 용량)을 포함하는 지질 저하 약리학적 배경 요법을 받고 있습니다.
- 지질 저하 요법 상태(즉, 성분채집 유형 및 빈도를 포함한 지질 저하를 위한 모든 요법)는 LDL-C 스크리닝 전 ≥ 4주 동안 변경되지 않아야 합니다.
- 사전 성분채집 LDL-C는 스크리닝 시 ≥ 100mg/dL(≥ 2.6mmol/L) 및 ≤ 190mg/dL(≤ 4.9mmol/L)입니다.
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 ≤ 400mg/dL(4.5mmol/L).
제외 기준:
- 알려진 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
- 성분 채집 세션을 놓치는 것은 의학적으로 금기 사항이거나 부적절합니다.
- 다른 요법으로 LDL-C가 < 100 mg/dL로 제어되더라도 구성채집을 중단하는 것은 연구자의 의견으로는 부적절할 것입니다.
- 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG) 또는 무작위 배정 전 3개월 이내의 뇌졸중.
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에볼로쿠맙
참가자들은 1차 연구 기간 동안 6주 동안 2주마다(Q2W) 에볼로쿠맙 140mg을 피하 주사로 투여 받았습니다.
6주차(일차 후 기간 시작)부터 참가자들은 24주차까지 140mg 에볼로쿠맙 Q2W를 받았습니다.
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2주에 1회 피하주사로 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 성분채집술
참가자는 첫 6주 동안 동일한 일정으로 매주(QW) 또는 2주마다(Q2W) 연구 시작 전과 같이 성분채집술을 계속했습니다.
6주차(일차 후 기간 시작)부터 참가자들은 24주차까지 140mg 에볼로쿠맙 Q2W를 받았습니다.
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2주에 1회 피하주사로 투여
다른 이름들:
참여자들은 의사의 처방과 현지 관습에 따라 LDL-C에 대한 성분채집술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 요법 종료 시점에 성분채집 회피가 있는 참가자의 비율
기간: 5주차와 6주차
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무작위 요법 종료 시 성분채집술 회피는 5주차와 6주차에 성분채집술이 없는 것으로 정의되었습니다. 5주차 또는 6주차에 Aperesis는 4주차 LDL-C 수준을 기반으로 합니다. 4주차에 LDL-C ≥ 100mg/dL인 참가자는 5주차(연구 시작 전 QW 성분채집술을 받은 참가자) 또는 6주차(연구 시작 전 Q2W 성분채집술을 받은 참가자)에 성분채집술을 받았습니다. LDL-C가 4주차에 < 100 mg/dL인 경우, 할당된 치료군에 관계없이 5주차 또는 6주차에 성분채집술을 수행하지 않았습니다. 6주 이전에 연구를 종료한 참가자는 성분 채집 방지를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다. |
5주차와 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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비고밀도 지단백-콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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총 콜레스테롤/고밀도 지단백 콜레스테롤 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20140316
- 2015-001343-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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