Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolocumab sammenlignet med LDL-C-aferese hos patienter, der modtager LDL-C-aferese før studieindskrivning

4. november 2022 opdateret af: Amgen

En randomiseret, aktivt kontrolleret, åben-label, multicenter undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Evolocumab sammenlignet med Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) aferese, efterfulgt af enkeltarms Evolocumab administration hos forsøgspersoner, der modtager LDL-C aferese før studieindskrivning

For at evaluere effektiviteten af ​​subkutan (SC) evolocumab sammenlignet med regelmæssig planlagt low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) aferese, for at reducere behovet for fremtidig aferese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Harefield, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Research Site
      • Penarth, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Forenede Stater, 49418
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • Research Site
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen har modtaget regelmæssig aferese for LDL-C-sænkning i mindst 3 måneder umiddelbart før lipidscreening og har et behandlingsmål på LDL-C < 100 mg/dL (2,6 mmol/L), og har fået LDL-C-aferese i løbet af de sidste ≥ 4 uger før lipidscreening ved almindelig QW- eller Q2W-skema og uden ændringer i aferesetype
  • Forsøgspersonen modtager lipidsænkende farmakologisk baggrundsterapi, som omfatter en høj-intensitet statindosis (moderat intensitet statin dosis med attestering af, at en højere dosis ikke er passende for forsøgspersonen), medmindre forsøgspersonen har en historie med statin intolerance
  • Lipidsænkende terapistatus (dvs. enhver terapi til at sænke lipider, inklusive aferesetype og -frekvens) skal være uændret i ≥ 4 uger før LDL-C-screening
  • Præ-aferese LDL-C er ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) og ≤ 190 mg/dL (≤ 4,9 mmol/L) ved screening
  • Fastende triglycerider ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • At mangle en aferesesession er medicinsk kontraindiceret eller upassende
  • Stop af aferese ville være uhensigtsmæssigt efter investigatorens mening, selvom LDL-C kontrolleres til < 100 mg/dL med andre behandlinger
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass graft (CABG) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering.
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evolocumab
Deltagerne modtog 140 mg evolocumab hver 2. uge (Q2W) indgivet ved subkutan injektion i 6 uger i den primære periode af undersøgelsen. Fra uge 6 (begyndelsen af ​​den post-primære periode) modtog deltagerne 140 mg evolocumab Q2W op til uge 24.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion én gang hver 2. uge
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Aktiv komparator: Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) aferese
Deltagerne fortsatte aferesen efter samme tidsplan, hver uge (QW) eller hver anden uge (Q2W), som før studiestart, i de første 6 uger. Fra uge 6 (begyndelsen af ​​den post-primære periode) modtog deltagerne 140 mg evolocumab Q2W op til uge 24.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion én gang hver 2. uge
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Procedure: Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Aferese
Deltagerne modtog aferese for LDL-C i henhold til deres læges ordination og lokale skik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med afereseundgåelse ved afslutningen af ​​randomiseret terapi
Tidsramme: Uge 5 og uge 6

Undgåelse af aferese ved afslutning af randomiseret behandling blev defineret som ingen aferese i uge 5 og uge 6. Aperese i uge 5 eller 6 var baseret på LDL-C-niveau i uge 4:

deltagere med LDL-C ≥ 100 mg/dL i uge 4 modtog aferese i uge 5 (deltagere, der modtog aferese QW før studiestart) eller uge 6 (deltagere, der modtog aferese Q2W før studiestart). Hvis LDL-C var < 100 mg/dL i uge 4, blev der ikke udført aferese i uge 5 eller uge 6, uanset tildelt behandlingsgruppe.

Deltagere, der afsluttede undersøgelsen før uge 6, blev anset for ikke at opnå aferese-undgåelse.
Uge 5 og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i forholdet mellem totalt kolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140316
  • 2015-001343-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner