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L'évolocumab comparé à l'aphérèse du LDL-C chez les patients recevant une aphérèse du LDL-C avant l'inscription à l'étude

4 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, activement contrôlée, ouverte et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'évolocumab par rapport à l'aphérèse du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), suivie de l'administration d'évolocumab à un seul bras chez des sujets recevant une aphérèse du LDL-C avant l'inscription à l'étude

Évaluer l'efficacité de l'évolocumab sous-cutané (SC), par rapport à l'aphérèse régulière du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), sur la réduction du besoin d'aphérèse future.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40210
        • Research Site
      • Flensburg, Allemagne, 24939
        • Research Site
  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Research Site
  • Espagne
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
        • Research Site
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Research Site
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Harefield, Royaume-Uni, UB9 6JH
        • Research Site
      • Penarth, Royaume-Uni, CF64 2XX
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Research Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, États-Unis, 49418
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, ≥ 18 ans
  • Le sujet a reçu une aphérèse régulière pour la réduction du LDL-C pendant au moins 3 mois immédiatement avant le dépistage des lipides et a un objectif de traitement de LDL-C < 100 mg/dL (2,6 mmol/L), et a reçu une aphérèse du LDL-C au cours des ≥ 4 dernières semaines avant le dépistage des lipides selon le calendrier régulier QW ou Q2W et sans changement du type d'aphérèse
  • Le sujet reçoit un traitement de fond pharmacologique hypolipidémiant qui comprend une dose de statine de haute intensité (dose de statine d'intensité modérée avec attestation qu'une dose plus élevée n'est pas appropriée pour le sujet) à moins que le sujet ait des antécédents d'intolérance aux statines
  • Le statut du traitement hypolipidémiant (c'est-à-dire tout traitement visant à réduire les lipides, y compris le type et la fréquence d'aphérèse) doit être inchangé pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage du LDL-C
  • Le LDL-C pré-aphérèse est ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) et ≤ 190 mg/dL (≤ 4,9 mmol/L) au dépistage
  • Triglycérides à jeun ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Hypercholestérolémie familiale homozygote connue
  • Manquer une séance d'aphérèse est médicalement contre-indiqué ou inapproprié
  • L'arrêt de l'aphérèse serait inapproprié de l'avis de l'investigateur même si le LDL-C est contrôlé à < 100 mg/dL avec d'autres thérapies
  • Infarctus du myocarde, angor instable, intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aortocoronarien (CABG) ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évolocumab
Les participants ont reçu 140 mg d'evolocumab toutes les 2 semaines (Q2W) administré par injection sous-cutanée pendant 6 semaines au cours de la période primaire de l'étude. À partir de la semaine 6 (début de la période post-primaire), les participants ont reçu 140 mg d'evolocumab Q2W jusqu'à la semaine 24.
Biologique: Évolocumab
Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Comparateur actif: Aphérèse du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Les participants ont poursuivi l'aphérèse selon le même calendrier, chaque semaine (QW) ou toutes les deux semaines (Q2W), comme avant l'entrée dans l'étude, pendant les 6 premières semaines. À partir de la semaine 6 (début de la période post-primaire), les participants ont reçu 140 mg d'evolocumab Q2W jusqu'à la semaine 24.
Biologique: Évolocumab
Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Procédure: Aphérèse du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Les participants ont reçu une aphérèse pour le LDL-C conformément à la prescription de leur médecin et aux coutumes locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant évité l'aphérèse à la fin du traitement randomisé
Délai: Semaine 5 et semaine 6

L'évitement de l'aphérèse à la fin du traitement randomisé a été défini comme l'absence d'aphérèse aux semaines 5 et 6. L'apérèse aux semaines 5 ou 6 était basée sur le taux de LDL-C à la semaine 4 :

les participants avec LDL-C ≥ 100 mg/dL à la semaine 4 ont reçu une aphérèse à la semaine 5 (participants qui ont reçu une aphérèse QW avant l'entrée dans l'étude) ou à la semaine 6 (participants qui ont reçu une aphérèse Q2W avant l'entrée dans l'étude). Si le LDL-C était < 100 mg/dL à la semaine 4, aucune aphérèse n'a été réalisée à la semaine 5 ou à la semaine 6, quel que soit le groupe de traitement attribué.

Les participants qui ont terminé l'étude avant la semaine 6 ont été considérés comme n'ayant pas réussi à éviter l'aphérèse.
Semaine 5 et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4
Pourcentage de changement par rapport au départ du rapport cholestérol total/cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140316
  • 2015-001343-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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