Evolocumab en comparación con la aféresis de LDL-C en pacientes que recibieron aféresis de LDL-C antes de la inscripción en el estudio
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico, abierto, con control activo, aleatorizado, sobre la eficacia y la seguridad de evolocumab en comparación con la aféresis de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), seguida de la administración de evolocumab en un solo brazo en sujetos que recibieron aféresis de LDL-C antes de la inscripción en el estudio
Evaluar la eficacia de evolocumab subcutáneo (SC), en comparación con la aféresis de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) programada regularmente, para reducir la necesidad de futuras aféresis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Düsseldorf, Alemania, 40210
- Research Site
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Flensburg, Alemania, 24939
- Research Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, España, 41013
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Michigan
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Grandville, Michigan, Estados Unidos, 49418
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Bron, Francia, 69677
- Research Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Research Site
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Pisa, Italia, 56124
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Research Site
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Harefield, Reino Unido, UB9 6JH
- Research Site
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Penarth, Reino Unido, CF64 2XX
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad
- El sujeto ha estado recibiendo aféresis regular para reducir el LDL-C durante al menos 3 meses inmediatamente antes de la prueba de detección de lípidos y tiene un objetivo de tratamiento de LDL-C < 100 mg/dL (2,6 mmol/L), y ha estado recibiendo aféresis de LDL-C durante las últimas ≥ 4 semanas antes de la prueba de detección de lípidos en el programa regular QW o Q2W y sin cambios en el tipo de aféresis
- El sujeto está recibiendo una terapia de base farmacológica para reducir los lípidos que incluye una dosis de estatina de alta intensidad (dosis de estatina de intensidad moderada con certificación de que una dosis más alta no es apropiada para el sujeto) a menos que el sujeto tenga antecedentes de intolerancia a las estatinas
- El estado de la terapia de reducción de lípidos (es decir, cualquier terapia para reducir los lípidos, incluidos el tipo y la frecuencia de la aféresis) debe permanecer sin cambios durante ≥ 4 semanas antes de la detección de LDL-C
- El LDL-C previo a la aféresis es ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) y ≤ 190 mg/dL (≤ 4,9 mmol/L) en la selección
- Triglicéridos en ayunas ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) en la selección.
Criterio de exclusión:
- Hipercolesterolemia familiar homocigota conocida
- Faltar a cualquier sesión de aféresis está médicamente contraindicado o es inapropiado
- Detener la aféresis sería inapropiado en opinión del investigador, incluso si el C-LDL se controla a < 100 mg/dl con otras terapias.
- Infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evolocumab
Los participantes recibieron 140 mg de evolocumab cada 2 semanas (Q2W) administrados por inyección subcutánea durante 6 semanas durante el período primario del estudio.
A partir de la semana 6 (comienzo del período posprimario), los participantes recibieron 140 mg de evolocumab Q2W hasta la semana 24.
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Administrado por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Aféresis de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Los participantes continuaron con la aféresis en el mismo programa, cada semana (QW) o cada dos semanas (Q2W), como antes del ingreso al estudio, durante las primeras 6 semanas.
A partir de la semana 6 (comienzo del período posprimario), los participantes recibieron 140 mg de evolocumab Q2W hasta la semana 24.
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Administrado por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas
Otros nombres:
Los participantes recibieron aféresis para LDL-C de acuerdo con la prescripción de su médico y la costumbre local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con evitación de aféresis al final de la terapia aleatoria
Periodo de tiempo: Semana 5 y semana 6
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La evitación de la aféresis al final del tratamiento aleatorizado se definió como ausencia de aféresis en las semanas 5 y 6. La aperesis en las semanas 5 o 6 se basó en el nivel de LDL-C en la semana 4: los participantes con LDL-C ≥ 100 mg/dL en la semana 4 recibieron aféresis en la semana 5 (participantes que recibieron aféresis QW antes del ingreso al estudio) o en la semana 6 (participantes que recibieron aféresis Q2W antes del ingreso al estudio). Si el C-LDL era < 100 mg/dl en la semana 4, no se realizaba aféresis en la semana 5 o la semana 6, independientemente del grupo de tratamiento asignado. Se consideró que los participantes que finalizaron el estudio antes de la semana 6 no lograron evitar la aféresis. |
Semana 5 y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Línea de base y semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Línea de base y semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140316
- 2015-001343-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .