Porównanie ewolokumabu z aferezą LDL-C u pacjentów poddawanych aferezie LDL-C przed włączeniem do badania
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, aktywnie kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa ewolokumabu w porównaniu z aferezą cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), a następnie jednoramiennym podaniem ewolokumabu pacjentom otrzymującym aferezę LDL-C przed włączeniem do badania
Ocena skuteczności ewolokumabu podawanego podskórnie (SC) w porównaniu z regularnie planowaną aferezą cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w zmniejszaniu konieczności wykonywania aferezy w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Research Site
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40210
- Research Site
-
Flensburg, Niemcy, 24939
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49418
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56124
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Harefield, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
- Research Site
-
Penarth, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
- Pacjent otrzymywał regularną aferezę w celu obniżenia poziomu LDL-C przez co najmniej 3 miesiące bezpośrednio przed badaniem przesiewowym lipidów i ma docelowy poziom LDL-C < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) oraz otrzymywał aferezę LDL-C w ciągu ostatnich ≥ 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lipidów w regularnym schemacie QW lub Q2W i bez zmian w typie aferezy
- Pacjent otrzymuje podstawową terapię farmakologiczną obniżającą poziom lipidów, która obejmuje intensywną dawkę statyny (dawka statyny o umiarkowanym natężeniu z poświadczeniem, że wyższa dawka nie jest odpowiednia dla pacjenta), chyba że pacjent ma historię nietolerancji statyn
- Status terapii obniżającej stężenie lipidów (tj. jakakolwiek terapia obniżająca stężenie lipidów, w tym rodzaj i częstotliwość aferezy) musi pozostać niezmieniony przez ≥ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym LDL-C
- LDL-C przed aferezą wynosi ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) i ≤ 190 mg/dl (≤ 4,9 mmol/l) podczas badania przesiewowego
- Stężenie trójglicerydów na czczo ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
- Opuszczenie jakiejkolwiek sesji aferezy jest medycznie przeciwwskazane lub niewłaściwe
- W opinii badacza zatrzymanie aferezy byłoby niewłaściwe, nawet jeśli poziom LDL-C jest kontrolowany do < 100 mg/dl za pomocą innych terapii
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ewolokumab
Uczestnicy otrzymywali 140 mg ewolokumabu co 2 tygodnie (Q2W) podawane we wstrzyknięciu podskórnym przez 6 tygodni w pierwotnym okresie badania.
Począwszy od 6. tygodnia (początek okresu po szkole podstawowej) uczestnicy otrzymywali 140 mg ewolokumabu co 2 tygodnie do 24. tygodnia.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Afereza lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C).
Uczestnicy kontynuowali aferezę w tym samym schemacie, co tydzień (QW) lub co dwa tygodnie (Q2W), jak przed rozpoczęciem badania, przez pierwsze 6 tygodni.
Począwszy od 6. tygodnia (początek okresu po szkole podstawowej) uczestnicy otrzymywali 140 mg ewolokumabu co 2 tygodnie do 24. tygodnia.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymali aferezę LDL-C zgodnie z zaleceniami lekarza i lokalnymi zwyczajami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników unikających aferezy pod koniec randomizowanej terapii
Ramy czasowe: Tydzień 5 i tydzień 6
|
Unikanie aferezy pod koniec randomizowanej terapii zdefiniowano jako brak aferezy w 5. i 6. tygodniu. Apereza w tygodniu 5 lub 6 była oparta na poziomie LDL-C w tygodniu 4: uczestnicy ze stężeniem LDL-C ≥ 100 mg/dl w 4. tygodniu otrzymali aferezę w 5. tygodniu (uczestnicy, którzy otrzymali aferezę QW przed włączeniem do badania) lub w 6. tygodniu (uczestnicy, którzy otrzymali aferezę co 2 tygodnie przed włączeniem do badania). Jeśli stężenie LDL-C wynosiło < 100 mg/dl w 4. tygodniu, nie wykonywano aferezy w 5. lub 6. tygodniu, niezależnie od przydzielonej grupy terapeutycznej. Uznano, że uczestnicy, którzy zakończyli badanie przed 6. tygodniem, nie uniknęli unikania aferezy. |
Tydzień 5 i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach o niskiej gęstości-cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140316
- 2015-001343-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie zatwierdzony, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .