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Evolocumab rispetto all'aferesi del colesterolo LDL nei pazienti sottoposti a aferesi del colesterolo LDL prima dell'arruolamento nello studio

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, attivamente controllato, in aperto, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Evolocumab rispetto all'aferesi del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), seguito dalla somministrazione di Evolocumab a braccio singolo in soggetti che hanno ricevuto aferesi di LDL-C prima dell'arruolamento nello studio

È stata valutata l'efficacia dell'evolocumab sottocutaneo (SC), rispetto all'aferesi del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) regolarmente programmata, sulla riduzione della necessità di future aferesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania, 40210
        • Research Site
      • Flensburg, Germania, 24939
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Harefield, Regno Unito, UB9 6JH
        • Research Site
      • Penarth, Regno Unito, CF64 2XX
        • Research Site
  • Spagna
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Stati Uniti, 49418
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età
  • Il soggetto ha ricevuto aferesi regolare per l'abbassamento del C-LDL per almeno 3 mesi immediatamente prima dello screening dei lipidi e ha un obiettivo di trattamento di C-LDL < 100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ha ricevuto aferesi del C-LDL durante le ultime ≥ 4 settimane prima dello screening lipidico con programma regolare QW o Q2W e senza cambiamenti nel tipo di aferesi
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia di base farmacologica ipolipemizzante che include una dose di statina ad alta intensità (dose di statina di intensità moderata con attestazione che una dose più alta non è appropriata per il soggetto) a meno che il soggetto non abbia una storia di intolleranza alle statine
  • Lo stato della terapia ipolipemizzante (ovvero, qualsiasi terapia per abbassare i lipidi, incluso il tipo e la frequenza dell'aferesi) deve essere invariato per ≥ 4 settimane prima dello screening del C-LDL
  • C-LDL pre-aferesi è ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) e ≤ 190 mg/dL (≤ 4,9 mmol/L) allo screening
  • Trigliceridi a digiuno ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Ipercolesterolemia familiare omozigote nota
  • La mancata sessione di aferesi è controindicata dal punto di vista medico o inappropriata
  • L'interruzione dell'aferesi sarebbe inappropriata secondo l'opinione dello sperimentatore anche se il C-LDL è controllato a < 100 mg/dL con altre terapie
  • Infarto miocardico, angina instabile, intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass coronarico (CABG) o ictus nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evolocumab
I partecipanti hanno ricevuto 140 mg di evolocumab ogni 2 settimane (Q2W) somministrato mediante iniezione sottocutanea per 6 settimane durante il periodo primario dello studio. A partire dalla settimana 6 (inizio del periodo post-primario), i partecipanti hanno ricevuto 140 mg di evolocumab Q2W fino alla settimana 24.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Comparatore attivo: Aferesi del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C).
I partecipanti hanno continuato l'aferesi allo stesso programma, ogni settimana (QW) o ogni due settimane (Q2W), come prima dell'ingresso nello studio, per le prime 6 settimane. A partire dalla settimana 6 (inizio del periodo post-primario), i partecipanti hanno ricevuto 140 mg di evolocumab Q2W fino alla settimana 24.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Procedura: Aferesi del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
I partecipanti hanno ricevuto l'aferesi per LDL-C secondo la prescrizione del loro medico e l'usanza locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con evitamento dell'aferesi alla fine della terapia randomizzata
Lasso di tempo: Settimana 5 e settimana 6

L'evitamento dell'aferesi alla fine della terapia randomizzata è stato definito come assenza di aferesi alla settimana 5 e alla settimana 6. L'aperesi alla settimana 5 o 6 era basata sul livello di LDL-C alla settimana 4:

i partecipanti con LDL-C ≥ 100 mg/dL alla settimana 4 hanno ricevuto l'aferesi alla settimana 5 (partecipanti che hanno ricevuto l'aferesi QW prima dell'ingresso nello studio) o alla settimana 6 (partecipanti che hanno ricevuto l'aferesi Q2W prima dell'ingresso nello studio). Se il C-LDL era < 100 mg/dL alla settimana 4, non è stata eseguita alcuna aferesi alla settimana 5 o alla settimana 6, indipendentemente dal gruppo di trattamento assegnato.

I partecipanti che hanno terminato lo studio prima della settimana 6 sono stati considerati come non aver raggiunto l'evitamento dell'aferesi.
Settimana 5 e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140316
  • 2015-001343-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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