Эволокумаб по сравнению с аферезом Х-ЛПНП у пациентов, получавших аферез Х-ЛПНП до включения в исследование
4 ноября 2022 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное активно контролируемое открытое многоцентровое исследование эффективности и безопасности эволокумаба по сравнению с аферезом холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) с последующим введением эволокумаба в одной группе у субъектов, получавших аферез ХС-ЛПНП до включения в исследование
Оценить эффективность подкожного (п/к) эволокумаба по сравнению с регулярно проводимым аферезом холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в отношении снижения потребности в аферезе в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Research Site
-
Düsseldorf, Германия, 40210
- Research Site
-
Flensburg, Германия, 24939
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Италия, 56124
- Research Site
-
Roma, Италия, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Harefield, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Research Site
-
Penarth, Соединенное Королевство, CF64 2XX
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Соединенные Штаты, 49418
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
- Субъект получал регулярный аферез для снижения уровня холестерина ЛПНП в течение как минимум 3 месяцев непосредственно перед липидным скринингом, и его цель лечения — уровень холестерина ЛПНП < 100 мг/дл (2,6 ммоль/л), и он получал аферез уровня холестерина ЛПНП. в течение последних ≥ 4 недель перед липидным скринингом по обычному графику QW или Q2W и без изменений типа афереза
- Субъект получает гиполипидемическую фармакологическую фоновую терапию, которая включает высокую дозу статинов (доза статинов средней интенсивности с подтверждением того, что более высокая доза не подходит для субъекта), если у субъекта в анамнезе непереносимость статинов.
- Статус гиполипидемической терапии (т. е. любая терапия для снижения липидов, включая тип и частоту афереза) должен оставаться неизменным в течение ≥ 4 недель до скрининга холестерина ЛПНП.
- Уровень холестерина ЛПНП до афереза составляет ≥ 100 мг/дл (≥ 2,6 ммоль/л) и ≤ 190 мг/дл (≤ 4,9 ммоль/л) при скрининге.
- Триглицериды натощак ≤ 400 мг/дл (4,5 ммоль/л) при скрининге.
Критерий исключения:
- Известная гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
- Пропуск любого сеанса афереза противопоказан с медицинской точки зрения или нецелесообразен.
- По мнению исследователя, прекращение афереза было бы нецелесообразным, даже если уровень холестерина ЛПНП контролируется на уровне < 100 мг/дл с помощью других методов лечения.
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или инсульт в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Неконтролируемая гипертония
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эволокумаб
Участники получали 140 мг эволокумаба каждые 2 недели (Q2W) путем подкожной инъекции в течение 6 недель в течение основного периода исследования.
Начиная с 6-й недели (начало постпервичного периода) участники получали 140 мг эволокумаба каждые 2 недели до 24-й недели.
|
Вводят подкожно 1 раз в 2 нед.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аферез холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Участники продолжали аферез по тому же графику, каждую неделю (QW) или каждые две недели (Q2W), что и до включения в исследование, в течение первых 6 недель.
Начиная с 6-й недели (начало постпервичного периода) участники получали 140 мг эволокумаба каждые 2 недели до 24-й недели.
|
Вводят подкожно 1 раз в 2 нед.
Другие имена:
Участники получали аферез для определения холестерина ЛПНП в соответствии с назначением врача и местными обычаями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, отказавшихся от афереза в конце рандомизированной терапии
Временное ограничение: 5 неделя и 6 неделя
|
Избегание афереза в конце рандомизированной терапии определялось как отсутствие афереза на 5-й и 6-й неделе. Аперез на 5-й или 6-й неделе основывался на уровне холестерина ЛПНП на 4-й неделе: участники с уровнем холестерина ЛПНП ≥ 100 мг/дл на 4-й неделе получали аферез на 5-й неделе (участники, получавшие аферез QW до включения в исследование) или на 6-й неделе (участники, получавшие аферез Q2W до включения в исследование). Если уровень холестерина ЛПНП был < 100 мг/дл на 4-й неделе, аферез не проводился на 5-й или 6-й неделе, независимо от назначенной группы лечения. Участники, завершившие исследование до 6-й недели, считались не избегающими афереза. |
5 неделя и 6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процентное изменение отношения общего холестерина к холестерину липопротеинов высокой плотности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140316
- 2015-001343-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные вспомогательные документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .