Evolocumab sammenlignet med LDL-C-aferese hos pasienter som får LDL-C-aferese før studieregistrering
4. november 2022 oppdatert av: Amgen
En randomisert, aktivt kontrollert, åpen, multisenterstudie av effektivitet og sikkerhet av Evolocumab sammenlignet med lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) aferese, etterfulgt av enarms Evolocumab-administrasjon hos forsøkspersoner som får LDL-C aferese før studieregistrering
For å evaluere effekten av subkutan (SC) evolocumab, sammenlignet med regelmessig planlagt lavdensitets lipoproteinkolesterol (LDL-C) aferese, for å redusere behovet for fremtidig aferese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Forente stater, 49418
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Harefield, Storbritannia, UB9 6JH
- Research Site
-
Penarth, Storbritannia, CF64 2XX
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
- Research Site
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥ 18 år
- Personen har fått regelmessig aferese for LDL-C-senking i minst 3 måneder rett før lipidscreening og har et behandlingsmål på LDL-C < 100 mg/dL (2,6 mmol/L), og har fått LDL-C-aferese i løpet av de siste ≥ 4 ukene før lipidscreening ved vanlig QW- eller Q2W-plan og uten endringer i aferesetype
- Personen mottar lipidsenkende farmakologisk bakgrunnsbehandling som inkluderer en statindose med høy intensitet (statindose med moderat intensitet med bekreftelse på at en høyere dose ikke er passende for pasienten) med mindre personen har en historie med statinintoleranse
- Lipidsenkende terapistatus (dvs. all terapi for å senke lipider, inkludert aferesetype og frekvens) må være uendret i ≥ 4 uker før LDL-C-screening
- Pre-aferese LDL-C er ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) og ≤ 190 mg/dL (≤ 4,9 mmol/L) ved screening
- Fastende triglyserider ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent homozygot familiær hyperkolesterolemi
- Å gå glipp av en afereseøkt er medisinsk kontraindisert eller upassende
- Å stoppe aferese ville være upassende etter utforskeren selv om LDL-C kontrolleres til < 100 mg/dL med andre terapier
- Hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass graft (CABG) eller hjerneslag innen 3 måneder før randomisering.
- Ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evolocumab
Deltakerne fikk 140 mg evolocumab hver 2. uke (Q2W) administrert ved subkutan injeksjon i 6 uker i løpet av den primære perioden av studien.
Fra uke 6 (begynnelsen av postprimærperioden) fikk deltakerne 140 mg evolocumab Q2W frem til uke 24.
|
Administreres ved subkutan injeksjon en gang hver 2. uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) aferese
Deltakerne fortsatte aferesen etter samme tidsplan, hver uke (QW) eller annenhver uke (Q2W), som før studiestart, de første 6 ukene.
Fra uke 6 (begynnelsen av postprimærperioden) fikk deltakerne 140 mg evolocumab Q2W frem til uke 24.
|
Administreres ved subkutan injeksjon en gang hver 2. uke
Andre navn:
Deltakerne fikk aferese for LDL-C i henhold til legens resept og lokale skikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med afereseunngåelse ved slutten av randomisert terapi
Tidsramme: Uke 5 og uke 6
|
Unngåelse av aferese ved slutten av randomisert behandling ble definert som ingen aferese ved uke 5 og uke 6. Aperese ved uke 5 eller 6 var basert på LDL-C-nivå ved uke 4: deltakere med LDL-C ≥ 100 mg/dL i uke 4 fikk aferese ved uke 5 (deltakere som fikk aferese QW før studiestart) eller uke 6 (deltakere som fikk aferese Q2W før studiestart). Hvis LDL-C var < 100 mg/dL ved uke 4, ble det ikke utført aferese ved uke 5 eller uke 6, uavhengig av tildelt behandlingsgruppe. Deltakere som avsluttet studien før uke 6 ble ansett for å ikke oppnå afereseunngåelse. |
Uke 5 og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline i forholdet totalt kolesterol/høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140316
- 2015-001343-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .