Evolokumabi verrattuna LDL-C-afereesiin potilailla, jotka ovat saaneet LDL-C-afereesia ennen tutkimukseen ilmoittautumista
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus evolokumabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) afereesiin, jota seurasi yksihaarainen evolokumabin antaminen koehenkilöille, jotka saavat LDL-C-afereesin ennen ilmoittautumista
Arvioida ihonalaisen (SC) evolokumabin tehokkuutta verrattuna säännöllisesti suunniteltuun matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) afereesiin tulevan afereesin tarpeen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40210
- Research Site
-
Flensburg, Saksa, 24939
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
-
-
-
-
Harefield, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Research Site
-
Penarth, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Yhdysvallat, 49418
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
- Potilas on saanut säännöllistä afereesia LDL-kolesterolin alentamiseksi vähintään 3 kuukauden ajan välittömästi ennen lipidiseulontaa, ja hänen hoitotavoite on LDL-kolesteroli < 100 mg/dl (2,6 mmol/L) ja hän on saanut LDL-kolesteroliafereesiä. viimeisen ≥ 4 viikon aikana ennen lipidiseulontaa säännöllisen QW tai Q2W aikataulun mukaisesti ilman muutoksia afereesityypissä
- Potilas saa lipidejä alentavaa farmakologista taustahoitoa, joka sisältää korkean intensiteetin statiiniannoksen (kohtalaisen intensiteetin statiiniannos, jossa todistetaan, että suurempi annos ei sovi potilaalle), ellei koehenkilöllä ole aiemmin ollut statiini-intoleranssia
- Lipidejä alentavan hoidon status (eli mikä tahansa hoito lipidien alentamiseen, mukaan lukien afereesityyppi ja -taajuus) on pysyttävä muuttumattomana ≥ 4 viikkoa ennen LDL-kolesteroliseulontaa
- Ennen afereesia oleva LDL-kolesteroli on ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/L) ja ≤ 190 mg/dl (≤ 4,9 mmol/L) seulonnassa
- Paastotriglyseridit ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- Afereesijakson puuttuminen on lääketieteellisesti vasta-aiheista tai sopimatonta
- Afereesin lopettaminen olisi tutkijan mielestä epäasianmukaista, vaikka LDL-kolesteroli olisi säädelty alle 100 mg/dl muilla hoidoilla
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evolokumabi
Osallistujat saivat 140 mg evolokumabia joka toinen viikko (Q2W) ihonalaisena injektiona 6 viikon ajan tutkimuksen ensisijaisen jakson aikana.
Viikosta 6 alkaen (perusopetuksen jälkeisen ajanjakson alusta) osallistujat saivat 140 mg evolokumabia Q2W viikkoon 24 asti.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona kerran 2 viikossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) afereesi
Osallistujat jatkoivat afereesia samassa aikataulussa, joka viikko (QW) tai joka toinen viikko (Q2W), kuten ennen tutkimukseen osallistumista, ensimmäiset 6 viikkoa.
Viikosta 6 alkaen (perusopetuksen jälkeisen ajanjakson alusta) osallistujat saivat 140 mg evolokumabia Q2W viikkoon 24 asti.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona kerran 2 viikossa
Muut nimet:
Osallistujat saivat afereesin LDL-kolesterolia varten lääkärin määräyksen ja paikallisen tavan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on afereesin välttäminen satunnaishoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 5 ja viikko 6
|
Afereesin välttäminen satunnaistetun hoidon lopussa määriteltiin afereesin puuttumiseksi viikolla 5 ja 6. Apereesi viikoilla 5 tai 6 perustui LDL-kolesterolitasoon viikolla 4: osallistujat, joiden LDL-kolesteroli oli ≥ 100 mg/dl viikolla 4, saivat afereesin viikolla 5 (osallistujat, jotka saivat afereesin QW ennen tutkimukseen tuloa) tai viikolla 6 (osallistujat, jotka saivat afereesin Q2W ennen tutkimukseen tuloa). Jos LDL-kolesteroli oli < 100 mg/dl viikolla 4, afereesia ei suoritettu viikolla 5 tai 6 riippumatta määrätystä hoitoryhmästä. Osallistujien, jotka lopettivat tutkimuksen ennen viikkoa 6, ei katsottu saavuttaneen afereesin välttämistä. |
Viikko 5 ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiini-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kokonaiskolesterolin ja korkean tiheyden lipoproteiinin kolesterolin suhteen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140316
- 2015-001343-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .