Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evolocumab ve srovnání s LDL-C aferézou u pacientů, kteří podstoupili LDL-C aferézu před zařazením do studie

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti evolokumabu ve srovnání s aferézou lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) s nízkou hustotou, po níž následovalo jednoramenné podávání evolokumabu u subjektů, které dostávají aferézu LDL-C před zařazením do studie

Vyhodnotit účinnost subkutánního (SC) evolokumabu ve srovnání s pravidelně plánovanou aferézou s lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) na snížení potřeby budoucí aferézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Research Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Research Site
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo, 40210
        • Research Site
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Research Site
  • Spojené království
      • Harefield, Spojené království, UB9 6JH
        • Research Site
      • Penarth, Spojené království, CF64 2XX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Spojené státy, 49418
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
  • Španělsko
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥ 18 let
  • Subjekt podstupoval pravidelnou aferézu pro snížení LDL-C po dobu nejméně 3 měsíců bezprostředně před screeningem lipidů a jeho léčebným cílem je LDL-C < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) a podstoupil aferézu LDL-C během posledních ≥ 4 týdnů před lipidovým screeningem v pravidelném QW nebo Q2W rozvrhu a beze změn v typu aferézy
  • Subjekt dostává farmakologickou základní terapii snižující lipidy, která zahrnuje dávku statinu o vysoké intenzitě (dávka statinu střední intenzity s potvrzením, že vyšší dávka není pro subjekt vhodná), pokud pacient nemá v anamnéze intoleranci statinů
  • Stav hypolipidemické terapie (tj. jakákoliv terapie na snížení lipidů, včetně typu aferézy a frekvence) musí být nezměněn po dobu ≥ 4 týdnů před screeningem LDL-C
  • LDL-C před aferézou je ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) a ≤ 190 mg/dl (≤ 4,9 mmol/l) při screeningu
  • Triglyceridy nalačno ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá homozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Vynechání jakéhokoli sezení aferézy je z lékařského hlediska kontraindikováno nebo nevhodné
  • Zastavení aferézy by bylo podle názoru zkoušejícího nevhodné, i když je LDL-C regulováno na < 100 mg/dl jinými terapiemi
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před randomizací.
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evolocumab
Účastníci dostávali 140 mg evolokumabu každé 2 týdny (Q2W) podávaných subkutánní injekcí po dobu 6 týdnů během primárního období studie. Počínaje týdnem 6 (začátek postprimárního období) účastníci dostávali 140 mg evolokumabu Q2W až do týdne 24.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Aktivní komparátor: Nízká hustota lipoprotein cholesterolu (LDL-C) aferéza
Účastníci pokračovali v aferéze podle stejného plánu, každý týden (QW) nebo každé dva týdny (Q2W), jako před vstupem do studie, po dobu prvních 6 týdnů. Počínaje týdnem 6 (začátek postprimárního období) účastníci dostávali 140 mg evolokumabu Q2W až do týdne 24.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Postup: Aferéza lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Účastníci absolvovali aferézu pro LDL-C podle předpisu svého lékaře a místních zvyklostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyhýbáním se aferéze na konci randomizované terapie
Časové okno: 5. týden a 6. týden

Vyhýbání se aferéze na konci randomizované terapie bylo definováno jako žádná aferéza v 5. a 6. týdnu. Aperéza v 5. nebo 6. týdnu byla založena na hladině LDL-C ve 4. týdnu:

účastníci s LDL-C ≥ 100 mg/dl v týdnu 4 dostali aferézu v týdnu 5 (účastníci, kteří dostali aferézu QW před vstupem do studie) nebo v týdnu 6 (účastníci, kteří dostali aferézu Q2W před vstupem do studie). Pokud byl LDL-C < 100 mg/dl v týdnu 4, nebyla provedena žádná aferéza v týdnu 5 nebo týdnu 6, bez ohledu na přidělenou léčebnou skupinu.

Účastníci, kteří ukončili studii před 6. týdnem, byli považováni za účastníky, kteří nedosáhli vyhýbání se aferéze.
5. týden a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty u lipoproteinu s vysokou hustotou-cholesterolu bez vysoké hustoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru celkový cholesterol/lipoprotein s vysokou hustotou k cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140316
  • 2015-001343-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit