Evolocumab vergeleken met LDL-C-aferese bij patiënten die LDL-C-aferese kregen voorafgaand aan studie-inschrijving
4 november 2022 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van evolocumab in vergelijking met low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) aferese, gevolgd door eenarmige toediening van evolocumab bij proefpersonen die LDL-C-aferese kregen voorafgaand aan studie-inschrijving
Om de werkzaamheid van subcutane (SC) evolocumab te evalueren, vergeleken met regelmatig geplande low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) aferese, op het verminderen van de behoefte aan toekomstige aferese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Research Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Research Site
-
Düsseldorf, Duitsland, 40210
- Research Site
-
Flensburg, Duitsland, 24939
- Research Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italië, 56124
- Research Site
-
Roma, Italië, 00161
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Research Site
-
-
-
-
-
Harefield, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
- Research Site
-
Penarth, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Verenigde Staten, 49418
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar
- Proefpersoon onderging regelmatige aferese voor LDL-C-verlaging gedurende ten minste 3 maanden direct voorafgaand aan lipidenscreening en heeft een behandeldoel van LDL-C < 100 mg/dL (2,6 mmol/L), en onderging LDL-C-aferese gedurende de laatste ≥ 4 weken voorafgaand aan de lipidenscreening volgens het reguliere QW- of Q2W-schema en zonder veranderingen in het type aferese
- Proefpersoon krijgt een lipidenverlagende farmacologische achtergrondtherapie die een hoge intensiteit statinedosis omvat (matige intensiteit statinedosis met bevestiging dat een hogere dosis niet geschikt is voor de proefpersoon), tenzij de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van statine-intolerantie
- Lipidenverlagende therapiestatus (dwz elke therapie voor het verlagen van lipiden, inclusief aferesetype en frequentie) moet gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan LDL-C-screening ongewijzigd zijn
- Pre-aferese LDL-C is ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) en ≤ 190 mg/dL (≤ 4,9 mmol/L) bij screening
- Nuchtere triglyceriden ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l) bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende homozygote familiaire hypercholesterolemie
- Het missen van een aferesesessie is medisch gecontra-indiceerd of ongepast
- Het stoppen van de aferese zou naar de mening van de onderzoeker ongepast zijn, zelfs als LDL-C met andere therapieën onder controle is gebracht tot < 100 mg/dL
- Myocardinfarct, onstabiele angina, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (CABG) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evolocumab
Deelnemers kregen 140 mg evolocumab elke 2 weken (Q2W) toegediend via subcutane injectie gedurende 6 weken tijdens de primaire periode van het onderzoek.
Vanaf week 6 (begin van de postprimaire periode) kregen de deelnemers tot week 24 140 mg evolocumab Q2W.
|
Eenmaal per 2 weken toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) aferese
De deelnemers zetten de aferese voort volgens hetzelfde schema, elke week (QW) of elke twee weken (Q2W), als voorafgaand aan het begin van de studie, gedurende de eerste 6 weken.
Vanaf week 6 (begin van de postprimaire periode) kregen de deelnemers tot week 24 140 mg evolocumab Q2W.
|
Eenmaal per 2 weken toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
Deelnemers kregen aferese voor LDL-C volgens het voorschrift van hun arts en lokaal gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aferesevermijding aan het einde van gerandomiseerde therapie
Tijdsspanne: Week 5 en week 6
|
Het vermijden van aferese aan het einde van de gerandomiseerde therapie werd gedefinieerd als geen aferese in week 5 en week 6. Aperese in week 5 of 6 was gebaseerd op LDL-C-niveau in week 4: deelnemers met LDL-C ≥ 100 mg/dL in week 4 kregen aferese in week 5 (deelnemers die aferese QW kregen vóór aanvang van het onderzoek) of week 6 (deelnemers die aferese Q2W kregen voorafgaand aan aanvang van het onderzoek). Als LDL-C < 100 mg/dL was in week 4, werd er geen aferese uitgevoerd in week 5 of week 6, ongeacht de toegewezen behandelingsgroep. Van deelnemers die het onderzoek vóór week 6 beëindigden, werd aangenomen dat ze geen aferesevermijding bereikten. |
Week 5 en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Basislijn en week 4
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Basislijn en week 4
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verhouding totaal cholesterol/high-density lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Basislijn en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140316
- 2015-001343-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .