Evolocumab jämfört med LDL-C-aferes hos patienter som får LDL-C-aferes före studieregistrering

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ≥ 18 år
• Personen har fått regelbunden aferes för LDL-C-sänkning i minst 3 månader omedelbart före lipidscreening och har ett behandlingsmål på LDL-C < 100 mg/dL (2,6 mmol/L), och har fått LDL-C-aferes under de senaste ≥ 4 veckorna före lipidscreening med vanligt QW eller Q2W schema och utan förändringar i aferestyp
• Patienten får lipidsänkande farmakologisk bakgrundsterapi som inkluderar en högintensiv statindos (statindos med måttlig intensitet med intyg om att en högre dos inte är lämplig för patienten) om inte patienten har en historia av statinintolerans
• Lipidsänkande behandlingsstatus (dvs all behandling för att sänka lipider, inklusive aferestyp och frekvens) måste vara oförändrad i ≥ 4 veckor före LDL-C-screening
• Pre-aferes LDL-C är ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) och ≤ 190 mg/dL (≤ 4,9 mmol/L) vid screening
• Fastande triglycerider ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) vid screening.

Exklusions kriterier:

• Känd homozygot familjär hyperkolesterolemi
• Att missa en aferessession är medicinskt kontraindicerat eller olämpligt
• Att stoppa aferes skulle vara olämpligt enligt utredaren även om LDL-C kontrolleras till < 100 mg/dL med andra terapier
• Hjärtinfarkt, instabil angina, perkutan kranskärlsintervention (PCI), kransartär bypassgraft (CABG) eller stroke inom 3 månader före randomisering.
• Okontrollerad hypertoni