ドネペジルで軽度から中等度のアルツハイマー病患者のインテピルジン (RVT-101) を評価する研究: MINDSET 研究
2018年11月8日 更新者：Axovant Sciences Ltd.
軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に、既存の安定ドネペジル治療に RVT-101 とプラセボを追加した第 3 相、二重盲検、無作為化試験
この研究は、アルツハイマー病患者の治療のためのドネペジルの補助療法としてのインテピルジン (RVT-101) の実証された治療効果を確認しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相試験では、軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に、二重盲検治療を 24 週間行った後、安定したドネペジル治療にインテピルジン (RVT-101) を追加した場合の、認知と日常生活動作の両方に対するインテピルジン (RVT-101) の実証された治療効果を確認しようとしています。 .
この研究では、ドネペジル単独と比較して、ドネペジルと併用した場合の 35 mg 用量のインテピルジン (RVT-101) の安全性と忍容性に関する詳細な情報も提供します。
この研究は、FDA による特別プロトコル評価の合意の下で実施されています。
この研究を完了した被験者は、メマンチンを含むアルツハイマー病の治療のための併用薬が許可されるRVT-101（RVT-101-3002）の12か月の非盲検研究に登録する資格があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1315
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85005
- US112
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- US220
-
-
California
-
Encino、California、アメリカ、91436
- US168
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- US117
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- US214
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- US189
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- US096
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- US0195
-
Simi Valley、California、アメリカ、93065
- US016
-
Temecula、California、アメリカ、92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- US179
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- US088
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- US007
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- US002
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- US140
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- US216
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- US110
-
North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- US172
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- US003
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- US256
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- US037
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- US042
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- US048
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- US046
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- US111
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- US116
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- US135
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- US197
-
Manchester、New Jersey、アメリカ、08759
- US057
-
Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- US215
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- US209
-
West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- US036
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- US001
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- US049
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- US097
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- US177
-
New York、New York、アメリカ、10022
- US044
-
New York、New York、アメリカ、10021
- US142
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- US150
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
- US185
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- US113
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- US008
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- US136
-
Shaker Heights、Ohio、アメリカ、44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- US169
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- US187
-
Plains、Pennsylvania、アメリカ、18075
- US162
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19001
- US148
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- US115
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem、Utah、アメリカ、84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- US170
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1425AHQ
- AR081
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1428AQK
- AR035
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000DCE
- AR051
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000FJF
- AR137
-
Mendoza、アルゼンチン、M5501ACP
- AR210
-
Mendoza、アルゼンチン、M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero、アルゼンチン、G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、A1902AJU
- AR130
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BOM
- AR041
-
-
-
-
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool、イギリス、FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge、イギリス、CB21 5EF
- UK233
-
Cannock、イギリス、WS11 0BN
- UK033
-
Epping、イギリス、CM16 6TN
- UK211
-
Guildford、イギリス、GU2 7YD
- UK234
-
Leeds、イギリス、LS10 1DU
- UK055
-
London、イギリス、W1G 9JF
- UK039
-
Manchester、イギリス、M13 9NQ
- UK034
-
Norwich、イギリス、NR2 3TD
- UK229
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth、イギリス、PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield、イギリス、S5 7JT
- UK100
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- UK064
-
Southampton、イギリス、SO30 3JB
- UK152
-
Swindon、イギリス、SN3 6BW
- UK153
-
Warrington、イギリス、WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25125
- IT053
-
Cefalù、イタリア、90015
- IT124
-
Pavia、イタリア、27100
- IT030
-
Perugia、イタリア、06156
- IT103
-
Roma、イタリア、00168
- IT072
-
Roma、イタリア、00189
- IT029
-
Roma、イタリア、00179
- IT183
-
Rome、イタリア、00185
- IT175
-
Torino、イタリア、10 126
- IT085
-
-
-
-
-
Caulfield、オーストラリア、VIC3162
- AU227
-
Chermside、オーストラリア、QLD 4032
- AU079
-
Heidelberg West、オーストラリア、VIC 3081
- AU032
-
Herston、オーストラリア、QLD 4209
- AU062
-
Hornsby、オーストラリア、NSW 2077
- AU011
-
West Perth、オーストラリア、WA 6005
- AU138
-
-
-
-
Alberta
-
Medicine Hat、Alberta、カナダ、T1B4E7
- CA151
-
-
British Columbia
-
Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 1K7
- CA120
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver、British Columbia、カナダ、V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- CA147
-
North York、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- CA196
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 0A1
- CA237
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8T8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- CR069
-
Zagreb、クロアチア、10000
- CR122
-
Zagreb、クロアチア、10090
- CR070
-
Zagreb、クロアチア、10090
- CR068
-
Zagreb、クロアチア、10090
- CR083
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- SI052
-
Singapore、シンガポール、308433
- SI026
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03690
- SP249
-
Barcelona、スペイン、08003
- SP176
-
Barcelona、スペイン、08028
- SP022
-
Barcelona、スペイン、08035
- SP021
-
Barcelona、スペイン、08036
- SP250
-
Ceuta、スペイン、51003
- SP019
-
Donostia、スペイン、20014
- SP194
-
Getxo、スペイン、48993
- SP222
-
Madrid、スペイン、28040
- SP018
-
Madrid、スペイン、28046
- SP093
-
Sant Cugat del Vallès、スペイン、08190
- SP184
-
Terrassa、スペイン、08221
- SP020
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア、97404
- SL056
-
Bratislava、スロバキア、820 07
- SL192
-
Dubnica nad Váhom、スロバキア、01841
- SL200
-
Kosice、スロバキア、040 17
- SL191
-
Krompachy、スロバキア、05342
- SL078
-
Svidnik、スロバキア、08901
- SL077
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11 000
- SE164
-
Belgrade、セルビア、11000
- SE090
-
Belgrade、セルビア、11000
- SE166
-
Belgrade、セルビア、11000
- SE193
-
Kragujevac、セルビア、34000
- SE155
-
Novi Knezevac、セルビア、23330
- SE031
-
Vrsac、セルビア、26300
- SE165
-
-
-
-
-
Praha 10、チェコ、100 00
- CZ128
-
Praha 10、チェコ、109 00
- CZ207
-
Praha 2、チェコ、120 00
- CZ132
-
Praha 6、チェコ、160 00
- CZ129
-
Rychnov nad Kneznou、チェコ、516 01
- CZ161
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta、II Región、チリ、1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、チリ、7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago、Región Metropolitana、チリ、7510186
- CH061
-
Santiago、Región Metropolitana、チリ、7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Bad Homburg、ドイツ、61348
- GE206
-
Berlin、ドイツ、10117
- GE091
-
Berlin、ドイツ、12203
- GE071
-
Berlin、ドイツ、13125
- GE139
-
Cologne、ドイツ、50937
- GE230
-
Ellwangen、ドイツ、73479
- GE252
-
Leipzig、ドイツ、04107
- GE180
-
Mannheim、ドイツ、68165
- GE228
-
Munchen、ドイツ、81675
- GE017
-
Nürnberg、ドイツ、90402
- GE157
-
Ulm、ドイツ、89081
- GE098
-
Westerstede、ドイツ、26655
- GE251
-
-
-
-
-
Lille Cedex、フランス、59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5、フランス、13385
- FR182
-
Paris Cedex、フランス、75013
- FR221
-
Villeurbanne、フランス、69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Ruse、ブルガリア、7003
- BU125
-
Sofia、ブルガリア、1431
- BU131
-
Sofia、ブルガリア、1632
- BU198
-
Varna、ブルガリア、9000
- BU073
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-756
- PO013
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-080
- PO024
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- PO010
-
Katowice、ポーランド、40-123
- PO107
-
Katowice、ポーランド、40-749
- PO092
-
Krakow、ポーランド、30-349
- PO023
-
Krakow、ポーランド、35-505
- PO025
-
Poznan、ポーランド、61-853
- PO009
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- PO014
-
Warszawa、ポーランド、01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、833
- TA065
-
Taipei、台湾、100
- TA086
-
Taoyuan、台湾、333
- TA121
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、49201
- SK066
-
Seoul、大韓民国、06351
- SK067
-
Seoul、大韓民国、07061
- SK190
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADの男性または女性被験者
- ADに対する継続中のドネペジル療法
- スクリーニング時のMMSEスコア12〜24。ベースラインでの MMSE スコアが 10 ～ 26 の場合
- -スクリーニングでのハチンスキー虚血スコアが4以下。
- 女性の場合、被験者は次のとおりでなければなりません。非出産の可能性または外科的に無菌;または、b。避妊の適切な方法を喜んで使用します。 性的に活発な男性被験者も、適切な形態の避妊を使用する必要があります。
- 被験者は、調査官の意見で、認知およびその他のテストの手順を順守する能力を持っています。
- -被験者には、研究全体を通して被験者の状態を喜んで報告する信頼できる介護者がいます。
除外基準:
認知症のその他の原因
- 血管性認知症の診断
- 研究者が症状を結論づける認知症の非典型的な臨床的特徴または臨床経過は、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症などを含むがこれらに限定されない別の認知症診断による可能性が高い.
交絡病状
- -統合失調症や双極性感情障害などの重大な精神疾患の病歴、または研究者の意見では研究への参加を妨げるその他の重大な精神疾患;
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に含めるのに不適切にする臨床的に関連する付随疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RVT-101
ドネペジル 5 mg または 10 mg の RVT-101 補助薬
|
1日1回、経口、35mg錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ドネペジル5mgまたは10mgのプラセボ補助
|
1 日 1 回、経口、RVT-101 35 mg 錠に合わせて製造された錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 11 項目 (ADAS-Cog-11) ベースラインから 24 週までのスコアの変化
時間枠：ベースライン、24週間
|
11 項目の ADAS-Cog は、記憶、理解力、時間と場所の見当識、自発的発話など、さまざまな認知能力を評価します。
ADAS-Cog-11 の合計スコア範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど認知障害がより深刻であることを示します。
|
ベースライン、24週間
|
|
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL) スコアがベースラインから 24 週目まで変化
時間枠：ベースライン、24週間
|
ADCS-ADL スケールは、日常生活動作の観点から機能障害を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 78 です。
スコアが低いほど、障害が大きくなります。スコアが高いほど、機能が優れている (より望ましい) ことを示します
|
ベースライン、24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床全体の変化の印象 - 24 週目の介護者インタビュー (CIBIC+) スコアに加えて
時間枠：24週間
|
CIBIC+ 評価では、被験者の全体的な機能を測定します。
CIBIC+ は、スコア 1 (「非常に改善」を示す) からスコア 4 (「変化なし」を示す)、またはスコア 7 (「非常に改善されている」を示す) までの 7 段階のカテゴリ評価としてスコア付けされます。ずっと悪いです。"）
CIBIC+ スコアが低いほど、機能が優れている (より望ましい) ことを示します
|
24週間
|
|
ベースラインから24週目までの依存性尺度（DS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、24週間
|
DS は、認知症患者が日常活動を行う際に必要とする介助の量を測定します。
この尺度は、軽度から重度の依存レベルまでの重症度の範囲を表す 13 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど依存度が高いことを示します。
|
ベースライン、24週間
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) スコアのベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
NPI は、介護者の 12 項目の構造化された面接で構成される行動評価尺度であり、0 から 144 までのスコアが付けられます (スコアが高いほど、精神障害が大きくなります)。
認知症患者に発生する 12 の行動障害を評価します: 妄想、幻覚、動揺、不快気分、不安、無関心、神経過敏、多幸感、脱抑制、異常な運動活動、夜間行動障害、および摂食障害。
各行動の頻度と重大度の両方が決定されます。
|
ベースラインと24週目
|
|
ベースラインから24週目までのADAS-Cog-13スコアの変化
時間枠：ベースライン、24週間
|
13 項目の ADAS-Cog は、記憶力、理解力、時間と場所の見当識、自発的発話など、さまざまな認知能力を評価します。
ほとんどの項目はテストによって評価されますが、一部は 5 段階での臨床医の評価に依存します。
ADAS-Cog-13 は、ADAS-Cog-11 に 2 つの項目が追加されています: 遅延単語リコールと全桁消去。
ADAS-Cog-13 のスコアは 0 ～ 85 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
|
ベースライン、24週間
|
|
血漿中のRVT-101（インテピルジン）濃度の測定
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目
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6 週目、12 週目、18 週目、24 週目の時点で測定値を収集
|
6週目、12週目、18週目、24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ilise Lombardo, MD、Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。