Исследование по оценке интепирдина (RVT-101) у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, принимающих донепезил: исследование MINDSET
8 ноября 2018 г. обновлено: Axovant Sciences Ltd.
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное исследование RVT-101 по сравнению с плацебо при добавлении к существующему стабильному лечению донепезилом у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Это исследование направлено на подтверждение продемонстрированного лечебного эффекта интепирдина (RVT-101) в качестве дополнительной терапии к донепезилу для лечения субъектов с болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 3 направлено на подтверждение продемонстрированного лечебного эффекта интепирдина (RVT-101) как на когнитивные функции, так и на повседневную активность при добавлении к стабильной терапии донепезилом у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести после 24 недель двойного слепого лечения. .
Это исследование также предоставит дополнительную информацию о безопасности и переносимости дозы интепирдина 35 мг (RVT-101) при использовании в комбинации с донепезилом по сравнению с монотерапией донепезилом.
Это исследование проводится в соответствии с соглашением об оценке специального протокола FDA.
Субъекты, завершившие это исследование, будут иметь право на участие в 12-месячном открытом исследовании RVT-101 (RVT-101-3002), в котором будут разрешены сопутствующие препараты для лечения болезни Альцгеймера, включая мемантин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1315
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caulfield, Австралия, VIC3162
- AU227
-
Chermside, Австралия, QLD 4032
- AU079
-
Heidelberg West, Австралия, VIC 3081
- AU032
-
Herston, Австралия, QLD 4209
- AU062
-
Hornsby, Австралия, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Австралия, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1425AHQ
- AR081
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1428AQK
- AR035
-
Cordoba, Аргентина, X5000DCE
- AR051
-
Cordoba, Аргентина, X5000FJF
- AR137
-
Mendoza, Аргентина, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Аргентина, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Аргентина, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, A1902AJU
- AR130
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900BOM
- AR041
-
-
-
-
-
Ruse, Болгария, 7003
- BU125
-
Sofia, Болгария, 1431
- BU131
-
Sofia, Болгария, 1632
- BU198
-
Varna, Болгария, 9000
- BU073
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- GE206
-
Berlin, Германия, 10117
- GE091
-
Berlin, Германия, 12203
- GE071
-
Berlin, Германия, 13125
- GE139
-
Cologne, Германия, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Германия, 73479
- GE252
-
Leipzig, Германия, 04107
- GE180
-
Mannheim, Германия, 68165
- GE228
-
Munchen, Германия, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Германия, 90402
- GE157
-
Ulm, Германия, 89081
- GE098
-
Westerstede, Германия, 26655
- GE251
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03690
- SP249
-
Barcelona, Испания, 08003
- SP176
-
Barcelona, Испания, 08028
- SP022
-
Barcelona, Испания, 08035
- SP021
-
Barcelona, Испания, 08036
- SP250
-
Ceuta, Испания, 51003
- SP019
-
Donostia, Испания, 20014
- SP194
-
Getxo, Испания, 48993
- SP222
-
Madrid, Испания, 28040
- SP018
-
Madrid, Испания, 28046
- SP093
-
Sant Cugat del Vallès, Испания, 08190
- SP184
-
Terrassa, Испания, 08221
- SP020
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25125
- IT053
-
Cefalù, Италия, 90015
- IT124
-
Pavia, Италия, 27100
- IT030
-
Perugia, Италия, 06156
- IT103
-
Roma, Италия, 00168
- IT072
-
Roma, Италия, 00189
- IT029
-
Roma, Италия, 00179
- IT183
-
Rome, Италия, 00185
- IT175
-
Torino, Италия, 10 126
- IT085
-
-
-
-
Alberta
-
Medicine Hat, Alberta, Канада, T1B4E7
- CA151
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 1K7
- CA120
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Канада, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Канада, M3B 2S7
- CA196
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 0A1
- CA237
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8T8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- SK066
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- SK067
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Польша, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- PO010
-
Katowice, Польша, 40-123
- PO107
-
Katowice, Польша, 40-749
- PO092
-
Krakow, Польша, 30-349
- PO023
-
Krakow, Польша, 35-505
- PO025
-
Poznan, Польша, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Польша, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Польша, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Сербия, 11000
- SE090
-
Belgrade, Сербия, 11000
- SE166
-
Belgrade, Сербия, 11000
- SE193
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- SE155
-
Novi Knezevac, Сербия, 23330
- SE031
-
Vrsac, Сербия, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- SI052
-
Singapore, Сингапур, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97404
- SL056
-
Bratislava, Словакия, 820 07
- SL192
-
Dubnica nad Váhom, Словакия, 01841
- SL200
-
Kosice, Словакия, 040 17
- SL191
-
Krompachy, Словакия, 05342
- SL078
-
Svidnik, Словакия, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB21 5EF
- UK233
-
Cannock, Соединенное Королевство, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Соединенное Королевство, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS10 1DU
- UK055
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
- UK039
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- UK034
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR2 3TD
- UK229
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Соединенное Королевство, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- US220
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- US168
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- US117
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- US214
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- US189
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- US0195
-
Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
- US016
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Соединенные Штаты, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- US097
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- US177
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- US044
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- US142
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- US113
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- US008
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- US136
-
Shaker Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- US169
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- US187
-
Plains, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- US148
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- US115
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- TA065
-
Taipei, Тайвань, 100
- TA086
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- TA121
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Франция, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Франция, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Франция, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- CR069
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- CR122
-
Zagreb, Хорватия, 10090
- CR070
-
Zagreb, Хорватия, 10090
- CR068
-
Zagreb, Хорватия, 10090
- CR083
-
-
-
-
-
Praha 10, Чехия, 100 00
- CZ128
-
Praha 10, Чехия, 109 00
- CZ207
-
Praha 2, Чехия, 120 00
- CZ132
-
Praha 6, Чехия, 160 00
- CZ129
-
Rychnov nad Kneznou, Чехия, 516 01
- CZ161
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Чили, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7520338
- CH075
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с БА
- Продолжающаяся терапия донепезилом при БА
- Оценка MMSE от 12 до 24 включительно при скрининге; Оценка MMSE 10–26 включительно на исходном уровне
- Оценка ишемии Хачинского меньше или равна 4 при скрининге.
- Если женщина, субъект должен быть: a. недетородного возраста или стерильны хирургически; или, б. готовы использовать адекватные методы контроля над рождаемостью. Субъекты мужского пола, ведущие активную половую жизнь, также должны будут использовать адекватную форму контроля над рождаемостью.
- Субъект имеет возможность соблюдать процедуры когнитивного и другого тестирования, по мнению исследователя.
- Субъект имеет надежного опекуна, который готов сообщать о состоянии субъекта на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Другие причины деменции
- Диагностика сосудистой деменции
- Атипичные клинические признаки или клиническое течение деменции, которые позволили бы исследователю сделать вывод, что симптомы, скорее всего, связаны с альтернативным диагнозом деменции, включая, помимо прочего, лобно-височную деменцию, деменцию с тельцами Леви или другие.
Смешные медицинские условия
- История серьезного психического заболевания, такого как шизофрения или биполярное аффективное расстройство, или любого другого серьезного психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании;
- Любое клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РВТ-101
Дополнение RVT-101 к донепезилу 5 мг или 10 мг
|
один раз в день, перорально, таблетки по 35 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в дополнение к 5 мг или 10 мг донепезила
|
один раз в день, перорально, таблетки, изготовленные в соответствии с таблетками RVT-101 35 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера - 11 пунктов когнитивной подшкалы (ADAS-Cog-11) Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Тест ADAS-Cog, состоящий из 11 пунктов, оценивает ряд когнитивных способностей, включая память, понимание, ориентацию во времени и месте и спонтанную речь.
Диапазон общего балла ADAS-Cog-11 составляет от 0 до 70, при этом более высокий балл указывает на более серьезные когнитивные нарушения.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера — изменения показателей повседневной активности (ADCS-ADL) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Шкала ADCS-ADL измеряет функциональные нарушения с точки зрения повседневной деятельности.
Оценка колеблется от 0 до 78.
Чем ниже оценка, тем сильнее нарушение; более высокие баллы указывают на лучшую (более желательную) функцию
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление об изменениях — плюс опрос лица, осуществляющего уход (CIBIC+), балл на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка CIBIC+ измеряет глобальное функционирование субъекта.
CIBIC+ оценивается как семибалльная категориальная оценка, варьирующаяся от 1 (указывающая на «значительное улучшение») до 4 (указывающая на «без изменений») или на 7 баллов (указывающая на «очень сильное улучшение»). намного хуже.")
Более низкие баллы CIBIC+ указывают на лучшую (более желательную) функцию
|
24 недели
|
|
Изменение оценки по шкале зависимости (DS) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
DS измеряет количество помощи, которая требуется пациентам с деменцией при выполнении повседневных действий.
Шкала состоит из 13 пунктов, представляющих диапазон степени тяжести от легкой до тяжелой степени зависимости.
Диапазон баллов составляет от 0 до 15, где более высокие баллы указывают на большую зависимость.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение оценки нейропсихиатрического опросника (NPI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
NPI представляет собой шкалу оценки поведения, состоящую из структурированного интервью лица, осуществляющего уход, из 12 пунктов, которое оценивается от 0 до 144 (чем выше балл, тем сильнее психическое расстройство).
Он оценивает 12 нарушений поведения, возникающих у пациентов с деменцией: бред, галлюцинации, возбуждение, дисфорию, тревогу, апатию, раздражительность, эйфорию, расторможенность, аберрантную двигательную активность, нарушения поведения в ночное время и нарушения питания.
Определяются как частота, так и серьезность каждого поведения.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение оценки ADAS-Cog-13 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
ADAS-Cog, состоящий из 13 пунктов, оценивает ряд когнитивных способностей, включая память, понимание, ориентацию во времени и месте и спонтанную речь.
Большинство пунктов оцениваются с помощью тестов, но некоторые зависят от оценки врача по 5-балльной шкале.
ADAS-Cog-13 — это ADAS-Cog-11 с двумя дополнительными элементами: отложенный отзыв слов и полное удаление цифр.
Баллы для ADAS-Cog-13 варьируются от 0 до 85, причем более высокие баллы указывают на большую дисфункцию.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Измерение концентрации RVT-101 (интепирдина) в плазме
Временное ограничение: Неделя 6, Неделя 12, Неделя 18, Неделя 24
|
Измерения, полученные в моменты времени на 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе.
|
Неделя 6, Неделя 12, Неделя 18, Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RVT-101-3001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .