Studie som utvärderar intepirdin (RVT-101) hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom på Donepezil: MINDSET-studie
8 november 2018 uppdaterad av: Axovant Sciences Ltd.
En fas 3, dubbelblind, randomiserad studie av RVT-101 kontra placebo när den läggs till befintlig stabil Donepezil-behandling hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Denna studie syftar till att bekräfta en påvisad behandlingseffekt av intepirdin (RVT-101) som en tilläggsterapi till donepezil för behandling av patienter med Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 3-studie syftar till att bekräfta en påvisad behandlingseffekt av intepirdin (RVT-101) på både kognition och aktiviteter i det dagliga livet när det läggs till stabil donepezilbehandling hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom efter 24 veckors dubbelblind behandling .
Denna studie kommer också att ge ytterligare information om säkerheten och tolerabiliteten av 35 mg-dosen av intepirdin (RVT-101) när den används i kombination med donepezil jämfört med enbart donepezil.
Denna studie genomförs under överenskommelsen om en särskild protokollbedömning av FDA.
Försökspersoner som slutför denna studie kommer att vara berättigade att delta i en 12 månader lång öppen studie av RVT-101 (RVT-101-3002) där samtidig medicinering för behandling av Alzheimers sjukdom inklusive memantin kommer att tillåtas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1315
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
- AR081
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
- AR035
-
Cordoba, Argentina, X5000DCE
- AR051
-
Cordoba, Argentina, X5000FJF
- AR137
-
Mendoza, Argentina, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
- AR130
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BOM
- AR041
-
-
-
-
-
Caulfield, Australien, VIC3162
- AU227
-
Chermside, Australien, QLD 4032
- AU079
-
Heidelberg West, Australien, VIC 3081
- AU032
-
Herston, Australien, QLD 4209
- AU062
-
Hornsby, Australien, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Australien, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- BU131
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- BU198
-
Varna, Bulgarien, 9000
- BU073
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Frankrike, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Frankrike, 69 100
- FR202
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- US220
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- US168
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- US117
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- US214
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- US189
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- US0195
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
- US016
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Förenta staterna, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- US097
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- US177
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- US044
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- US142
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- US113
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- US008
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- US136
-
Shaker Heights, Ohio, Förenta staterna, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- US169
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- US187
-
Plains, Pennsylvania, Förenta staterna, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- US148
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- US115
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- IT053
-
Cefalù, Italien, 90015
- IT124
-
Pavia, Italien, 27100
- IT030
-
Perugia, Italien, 06156
- IT103
-
Roma, Italien, 00168
- IT072
-
Roma, Italien, 00189
- IT029
-
Roma, Italien, 00179
- IT183
-
Rome, Italien, 00185
- IT175
-
Torino, Italien, 10 126
- IT085
-
-
-
-
Alberta
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B4E7
- CA151
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
- CA120
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- CA196
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 0A1
- CA237
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- SK066
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- SK067
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- CR069
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- CR122
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- CR070
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- CR068
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- CR083
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- PO010
-
Katowice, Polen, 40-123
- PO107
-
Katowice, Polen, 40-749
- PO092
-
Krakow, Polen, 30-349
- PO023
-
Krakow, Polen, 35-505
- PO025
-
Poznan, Polen, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Polen, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Polen, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Serbien, 11000
- SE090
-
Belgrade, Serbien, 11000
- SE166
-
Belgrade, Serbien, 11000
- SE193
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- SE155
-
Novi Knezevac, Serbien, 23330
- SE031
-
Vrsac, Serbien, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- SI052
-
Singapore, Singapore, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97404
- SL056
-
Bratislava, Slovakien, 820 07
- SL192
-
Dubnica nad Váhom, Slovakien, 01841
- SL200
-
Kosice, Slovakien, 040 17
- SL191
-
Krompachy, Slovakien, 05342
- SL078
-
Svidnik, Slovakien, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03690
- SP249
-
Barcelona, Spanien, 08003
- SP176
-
Barcelona, Spanien, 08028
- SP022
-
Barcelona, Spanien, 08035
- SP021
-
Barcelona, Spanien, 08036
- SP250
-
Ceuta, Spanien, 51003
- SP019
-
Donostia, Spanien, 20014
- SP194
-
Getxo, Spanien, 48993
- SP222
-
Madrid, Spanien, 28040
- SP018
-
Madrid, Spanien, 28046
- SP093
-
Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08190
- SP184
-
Terrassa, Spanien, 08221
- SP020
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Storbritannien, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Storbritannien, CB21 5EF
- UK233
-
Cannock, Storbritannien, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Storbritannien, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Storbritannien, LS10 1DU
- UK055
-
London, Storbritannien, W1G 9JF
- UK039
-
Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
- UK034
-
Norwich, Storbritannien, NR2 3TD
- UK229
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Storbritannien, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Storbritannien, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Storbritannien, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- TA065
-
Taipei, Taiwan, 100
- TA086
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- TA121
-
-
-
-
-
Praha 10, Tjeckien, 100 00
- CZ128
-
Praha 10, Tjeckien, 109 00
- CZ207
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- CZ132
-
Praha 6, Tjeckien, 160 00
- CZ129
-
Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 516 01
- CZ161
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- GE206
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GE091
-
Berlin, Tyskland, 12203
- GE071
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GE139
-
Cologne, Tyskland, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Tyskland, 73479
- GE252
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- GE180
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- GE228
-
Munchen, Tyskland, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- GE157
-
Ulm, Tyskland, 89081
- GE098
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- GE251
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig subjekt med AD
- Pågående donepezilbehandling för AD
- En MMSE-poäng 12 till 24 inklusive vid screening; MMSE poäng 10-26 inklusive vid Baseline
- Hachinski Ischemi poäng mindre än eller lika med 4 vid screening.
- Om hon är kvinna måste ämnet vara: a. av icke-fertil ålder eller kirurgiskt steril; eller, b. villig att använda en adekvat preventivmetod. Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva kommer också att behöva använda en adekvat form av preventivmedel.
- Försökspersonen har förmågan att följa rutiner för kognitiva och andra tester enligt utredarens uppfattning.
- Försökspersonen har en pålitlig vårdgivare som är villig att rapportera om försökspersonens status under hela studien.
Exklusions kriterier:
Andra orsaker till demens
- Diagnos av vaskulär demens
- Atypiska kliniska kännetecken eller kliniskt förlopp av demens som skulle få utredaren att dra slutsatsen att symtom är mer sannolika på grund av en alternativ demensdiagnos inklusive, men inte begränsat till, frontotemporal demens, Lewy body-demens eller andra.
Förvirrande medicinska tillstånd
- Historik med betydande psykiatrisk sjukdom som schizofreni eller bipolär affektiv sjukdom eller någon annan betydande psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle störa deltagandet i studien;
- Varje kliniskt relevant samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen olämplig för inkludering i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RVT-101
RVT-101 tillägg till 5 mg eller 10 mg donepezil
|
en gång dagligen, oral, 35 mg tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tillägg till 5 mg eller 10 mg donepezil
|
en gång dagligen, oralt, piller tillverkade för att matcha RVT-101 35 mg tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för utvärdering av Alzheimers sjukdom - Kognitiv subskala 11 objekt (ADAS-Cog-11) Poängförändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Den 11-delade ADAS-Cog bedömer en rad kognitiva förmågor inklusive minne, förståelse, orientering i tid och plats och spontant tal.
Totalpoängintervallet för ADAS-Cog-11 är från 0 till 70, med en högre poäng som indikerar allvarligare kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) poängförändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
ADCS-ADL-skalan mäter funktionsnedsättning i termer av aktiviteter i det dagliga livet.
Poängen sträcker sig från 0 till 78.
Ju lägre poäng, desto större försämring; högre poäng indikerar bättre (mer önskvärd) funktion
|
Baslinje, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression of Change - Plus Caregiver Interview (CIBIC+) poäng vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
CIBIC+-bedömningen mäter ämnets globala funktion.
CIBIC+ bedöms som ett sjupoängs kategoriskt betyg, allt från en poäng på 1 (som indikerar "mycket förbättrad"), till en poäng på 4 (indikerar "ingen förändring") eller till en poäng på 7 (som indikerar "mycket" mycket värre.")
Lägre CIBIC+-poäng indikerar bättre (mer önskvärd) funktion
|
24 veckor
|
|
Dependence Scale (DS)-poängen ändras från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
DS mäter mängden hjälp patienter med demens behöver för att utföra dagliga aktiviteter.
Skalan består av 13 punkter, som representerar ett intervall av svårighetsgrad från mild till svår grad av beroende.
Poängintervallet är från 0 till 15 med högre poäng som indikerar större beroende.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) Poängändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
NPI är en beteendebedömningsskala som består av en strukturerad intervju med 12 punkter med vårdgivaren som får poäng från 0 till 144 (ju högre poäng, desto större psykiatrisk störning).
Den bedömer 12 beteendestörningar som förekommer hos demenspatienter: vanföreställningar, hallucinationer, agitation, dysfori, ångest, apati, irritabilitet, eufori, disinhibition, avvikande motorisk aktivitet, beteendestörningar nattetid och ätstörningar.
Både frekvensen och svårighetsgraden av varje beteende bestäms.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
ADAS-Cog-13 resultatförändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
13-post ADAS-Cog bedömer en rad kognitiva förmågor inklusive minne, förståelse, orientering i tid och plats och spontant tal.
De flesta föremålen utvärderas genom tester, men vissa är beroende av läkares betyg på en 5-gradig skala.
ADAS-Cog-13 är ADAS-Cog-11 med 2 ytterligare artiklar: fördröjd ordåterkallelse och total siffraborttagning.
Poäng för ADAS-Cog-13 varierar från 0 till 85 med högre poäng som indikerar större dysfunktion.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Mätning av koncentrationer av RVT-101 (Intepirdin) i plasma
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 24
|
Mätningen samlas in vid tidpunkterna vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
|
Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RVT-101-3001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .