Studie som evaluerer intepirdin (RVT-101) hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom på Donepezil: MINDSET-studie
8. november 2018 oppdatert av: Axovant Sciences Ltd.
En fase 3, dobbeltblind, randomisert studie av RVT-101 versus placebo når det legges til eksisterende stabil Donepezil-behandling hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
Denne studien søker å bekrefte en påvist behandlingseffekt av intepirdin (RVT-101) som en tilleggsterapi til donepezil for behandling av personer med Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 3-studien søker å bekrefte en påvist behandlingseffekt av intepirdin (RVT-101) på både kognisjon og dagliglivets aktiviteter når det legges til stabil donepezil-behandling hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom etter 24 uker med dobbeltblind behandling .
Denne studien vil også gi ytterligere informasjon om sikkerheten og toleransen til 35 mg dosen av intepirdin (RVT-101) når den brukes i kombinasjon med donepezil sammenlignet med donepezil alene.
Denne studien utføres under avtale om en spesialprotokollvurdering av FDA.
Forsøkspersoner som fullfører denne studien vil være kvalifisert til å delta i en 12-måneders åpen studie av RVT-101 (RVT-101-3002) der samtidige medisiner for behandling av Alzheimers sykdom inkludert memantin vil bli tillatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1315
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
- AR081
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
- AR035
-
Cordoba, Argentina, X5000DCE
- AR051
-
Cordoba, Argentina, X5000FJF
- AR137
-
Mendoza, Argentina, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
- AR130
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BOM
- AR041
-
-
-
-
-
Caulfield, Australia, VIC3162
- AU227
-
Chermside, Australia, QLD 4032
- AU079
-
Heidelberg West, Australia, VIC 3081
- AU032
-
Herston, Australia, QLD 4209
- AU062
-
Hornsby, Australia, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Australia, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- BU131
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- BU198
-
Varna, Bulgaria, 9000
- BU073
-
-
-
-
Alberta
-
Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B4E7
- CA151
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
- CA120
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Canada, M3B 2S7
- CA196
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 0A1
- CA237
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T8JI
- CA236
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- US220
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- US168
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- US117
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- US214
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- US189
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- US0195
-
Simi Valley, California, Forente stater, 93065
- US016
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Forente stater, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- US097
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- US177
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- US044
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- US142
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- US113
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- US008
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- US136
-
Shaker Heights, Ohio, Forente stater, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- US169
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- US187
-
Plains, Pennsylvania, Forente stater, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- US148
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- US115
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Frankrike, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Frankrike, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IT053
-
Cefalù, Italia, 90015
- IT124
-
Pavia, Italia, 27100
- IT030
-
Perugia, Italia, 06156
- IT103
-
Roma, Italia, 00168
- IT072
-
Roma, Italia, 00189
- IT029
-
Roma, Italia, 00179
- IT183
-
Rome, Italia, 00185
- IT175
-
Torino, Italia, 10 126
- IT085
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- SK066
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- SK067
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- CR069
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- CR122
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- CR070
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- CR068
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- CR083
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- PO010
-
Katowice, Polen, 40-123
- PO107
-
Katowice, Polen, 40-749
- PO092
-
Krakow, Polen, 30-349
- PO023
-
Krakow, Polen, 35-505
- PO025
-
Poznan, Polen, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Polen, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Polen, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE090
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE166
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE193
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- SE155
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- SE031
-
Vrsac, Serbia, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- SI052
-
Singapore, Singapore, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97404
- SL056
-
Bratislava, Slovakia, 820 07
- SL192
-
Dubnica nad Váhom, Slovakia, 01841
- SL200
-
Kosice, Slovakia, 040 17
- SL191
-
Krompachy, Slovakia, 05342
- SL078
-
Svidnik, Slovakia, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03690
- SP249
-
Barcelona, Spania, 08003
- SP176
-
Barcelona, Spania, 08028
- SP022
-
Barcelona, Spania, 08035
- SP021
-
Barcelona, Spania, 08036
- SP250
-
Ceuta, Spania, 51003
- SP019
-
Donostia, Spania, 20014
- SP194
-
Getxo, Spania, 48993
- SP222
-
Madrid, Spania, 28040
- SP018
-
Madrid, Spania, 28046
- SP093
-
Sant Cugat del Vallès, Spania, 08190
- SP184
-
Terrassa, Spania, 08221
- SP020
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Storbritannia, CB21 5EF
- UK233
-
Cannock, Storbritannia, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Storbritannia, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Storbritannia, LS10 1DU
- UK055
-
London, Storbritannia, W1G 9JF
- UK039
-
Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
- UK034
-
Norwich, Storbritannia, NR2 3TD
- UK229
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Storbritannia, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Storbritannia, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Storbritannia, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- TA065
-
Taipei, Taiwan, 100
- TA086
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- TA121
-
-
-
-
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 00
- CZ128
-
Praha 10, Tsjekkia, 109 00
- CZ207
-
Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- CZ132
-
Praha 6, Tsjekkia, 160 00
- CZ129
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 516 01
- CZ161
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- GE206
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GE091
-
Berlin, Tyskland, 12203
- GE071
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GE139
-
Cologne, Tyskland, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Tyskland, 73479
- GE252
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- GE180
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- GE228
-
Munchen, Tyskland, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- GE157
-
Ulm, Tyskland, 89081
- GE098
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- GE251
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig subjekt med AD
- Pågående donepezilbehandling for AD
- En MMSE-score fra 12 til 24 inkludert ved screening; MMSE score 10-26 inklusive ved baseline
- Hachinski Ischemi score mindre enn eller lik 4 ved screening.
- Hvis kvinne, må emnet være: a. av ikke-fertil potensial eller kirurgisk steril; eller b. villig til å bruke adekvate prevensjonsmetoder. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive vil også bli pålagt å bruke en adekvat form for prevensjon.
- Forsøkspersonen har evnen til å følge prosedyrer for kognitiv og annen testing etter etterforskerens oppfatning.
- Forsøkspersonen har en pålitelig omsorgsperson som er villig til å rapportere om pasientens status gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
Andre årsaker til demens
- Diagnose av vaskulær demens
- Atypiske kliniske trekk eller klinisk forløp av demens som vil føre til at etterforskeren konkluderer med at symptomer er mer sannsynlig på grunn av en alternativ demensdiagnose inkludert, men ikke begrenset til, frontotemporal demens, Lewy body-demens eller andre.
Forvirrende medisinske tilstander
- Anamnese med betydelig psykiatrisk sykdom som schizofreni eller bipolar affektiv lidelse eller annen betydelig psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakelsen i studien;
- Enhver klinisk relevant samtidig sykdom, som etter utforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RVT-101
RVT-101 tillegg til 5 mg eller 10 mg donepezil
|
en gang daglig, oral, 35 mg tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tillegg til 5 mg eller 10 mg donepezil
|
en gang daglig, oral, pille produsert for å matche RVT-101 35 mg tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala 11 elementer (ADAS-Cog-11) poengsum fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
ADAS-Cog med 11 elementer vurderer en rekke kognitive evner, inkludert hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted, og spontan tale.
ADAS-Cog-11 totalscore er fra 0 til 70, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig kognitiv svikt.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Samarbeidsstudie om Alzheimers sykdom – Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-poengsendring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
ADCS-ADL-skalaen måler funksjonsnedsettelse når det gjelder aktiviteter i dagliglivet.
Poengsummen varierer fra 0 til 78.
Jo lavere poengsum, desto større svekkelse; høyere score indikerer bedre (mer ønskelig) funksjon
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression of Change – Plus Caregiver Interview (CIBIC+)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
CIBIC+-vurderingen måler fagets globale funksjon.
CIBIC+ blir skåret som en syv-poengs kategorisk rangering, alt fra en poengsum på 1 (som indikerer "veldig forbedret"), til en poengsum på 4 (som indikerer "ingen endring"), eller til en poengsum på 7 (som indikerer "veldig forbedret"). mye verre.")
Lavere CIBIC+-score indikerer bedre (mer ønskelig) funksjon
|
24 uker
|
|
Dependence Scale (DS)-poengsendringen fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
DS måler mengden assistanse pasienter med demens trenger for å utføre daglige aktiviteter.
Skalaen består av 13 elementer, som representerer en rekke alvorlighetsgrader fra mild til alvorlig grad av avhengighet.
Poengsummen er fra 0 til 15 med høyere poengsum som indikerer større avhengighet.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)-poengsendring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
NPI er en atferdsvurderingsskala som består av et 12-elements strukturert intervju av omsorgspersonen som er skåret fra 0 til 144 (jo høyere skår, jo større psykiatrisk forstyrrelse).
Den vurderer 12 atferdsforstyrrelser som forekommer hos demenspasienter: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, desinhibering, avvikende motorisk aktivitet, atferdsforstyrrelser om natten og spiseforstyrrelser.
Både hyppigheten og alvorlighetsgraden av hver atferd bestemmes.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
ADAS-Cog-13-poengsendring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
13-element ADAS-Cog vurderer en rekke kognitive evner, inkludert hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted, og spontan tale.
De fleste elementene blir evaluert av tester, men noen er avhengige av klinikerens vurderinger på en 5-punkts skala.
ADAS-Cog-13 er ADAS-Cog-11 med 2 ekstra elementer: forsinket ordgjenkalling og total kansellering av siffer.
Poeng for ADAS-Cog-13 varierer fra 0 til 85 med høyere poengsum som indikerer større dysfunksjon.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Måling av konsentrasjoner av RVT-101 (Intepirdine) i plasma
Tidsramme: Uke 6, Uke 12, Uke 18, Uke 24
|
Målinger samlet på tidspunkter uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
|
Uke 6, Uke 12, Uke 18, Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVT-101-3001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .