Estudo avaliando a intepirdina (RVT-101) em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada em uso de Donepezil: Estudo MINDSET
8 de novembro de 2018 atualizado por: Axovant Sciences Ltd.
Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado de RVT-101 versus placebo quando adicionado ao tratamento estável existente com Donepezil em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
Este estudo procura confirmar um efeito terapêutico demonstrado da intepirdina (RVT-101) como uma terapia adjuvante ao donepezil para o tratamento de indivíduos com doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 3 procura confirmar um efeito de tratamento demonstrado da intepirdina (RVT-101) tanto na cognição quanto nas atividades da vida diária quando adicionado ao tratamento estável com donepezil em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada após 24 semanas de tratamento duplo-cego .
Este estudo também fornecerá mais informações sobre a segurança e tolerabilidade da dose de 35 mg de intepirdina (RVT-101) quando usada em combinação com donepezil em comparação com donepezil sozinho.
Este estudo está sendo conduzido sob o acordo de uma avaliação de protocolo especial pela FDA.
Os indivíduos que concluírem este estudo serão elegíveis para se inscrever em um estudo aberto de 12 meses de RVT-101 (RVT-101-3002), no qual medicamentos concomitantes para o tratamento da doença de Alzheimer, incluindo memantina, serão permitidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1315
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- GE206
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Berlin, Alemanha, 10117
- GE091
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Berlin, Alemanha, 12203
- GE071
-
Berlin, Alemanha, 13125
- GE139
-
Cologne, Alemanha, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Alemanha, 73479
- GE252
-
Leipzig, Alemanha, 04107
- GE180
-
Mannheim, Alemanha, 68165
- GE228
-
Munchen, Alemanha, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Alemanha, 90402
- GE157
-
Ulm, Alemanha, 89081
- GE098
-
Westerstede, Alemanha, 26655
- GE251
-
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-
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-
Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
- AR081
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
- AR035
-
Cordoba, Argentina, X5000DCE
- AR051
-
Cordoba, Argentina, X5000FJF
- AR137
-
Mendoza, Argentina, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
- AR130
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BOM
- AR041
-
-
-
-
-
Caulfield, Austrália, VIC3162
- AU227
-
Chermside, Austrália, QLD 4032
- AU079
-
Heidelberg West, Austrália, VIC 3081
- AU032
-
Herston, Austrália, QLD 4209
- AU062
-
Hornsby, Austrália, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Austrália, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgária, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulgária, 1431
- BU131
-
Sofia, Bulgária, 1632
- BU198
-
Varna, Bulgária, 9000
- BU073
-
-
-
-
Alberta
-
Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1B4E7
- CA151
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 1K7
- CA120
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- CA196
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 0A1
- CA237
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8T8JI
- CA236
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- SI052
-
Singapore, Cingapura, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- CR069
-
Zagreb, Croácia, 10000
- CR122
-
Zagreb, Croácia, 10090
- CR070
-
Zagreb, Croácia, 10090
- CR068
-
Zagreb, Croácia, 10090
- CR083
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 97404
- SL056
-
Bratislava, Eslováquia, 820 07
- SL192
-
Dubnica nad Váhom, Eslováquia, 01841
- SL200
-
Kosice, Eslováquia, 040 17
- SL191
-
Krompachy, Eslováquia, 05342
- SL078
-
Svidnik, Eslováquia, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03690
- SP249
-
Barcelona, Espanha, 08003
- SP176
-
Barcelona, Espanha, 08028
- SP022
-
Barcelona, Espanha, 08035
- SP021
-
Barcelona, Espanha, 08036
- SP250
-
Ceuta, Espanha, 51003
- SP019
-
Donostia, Espanha, 20014
- SP194
-
Getxo, Espanha, 48993
- SP222
-
Madrid, Espanha, 28040
- SP018
-
Madrid, Espanha, 28046
- SP093
-
Sant Cugat del Vallès, Espanha, 08190
- SP184
-
Terrassa, Espanha, 08221
- SP020
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- US220
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- US168
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- US117
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- US214
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- US189
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- US0195
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- US016
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- US097
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- US177
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- US044
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- US142
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- US113
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- US008
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- US136
-
Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- US169
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- US187
-
Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- US148
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- US115
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Lille Cedex, França, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, França, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, França, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, França, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25125
- IT053
-
Cefalù, Itália, 90015
- IT124
-
Pavia, Itália, 27100
- IT030
-
Perugia, Itália, 06156
- IT103
-
Roma, Itália, 00168
- IT072
-
Roma, Itália, 00189
- IT029
-
Roma, Itália, 00179
- IT183
-
Rome, Itália, 00185
- IT175
-
Torino, Itália, 10 126
- IT085
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- PO010
-
Katowice, Polônia, 40-123
- PO107
-
Katowice, Polônia, 40-749
- PO092
-
Krakow, Polônia, 30-349
- PO023
-
Krakow, Polônia, 35-505
- PO025
-
Poznan, Polônia, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Polônia, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Reino Unido, CB21 5EF
- UK233
-
Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Reino Unido, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
- UK055
-
London, Reino Unido, W1G 9JF
- UK039
-
Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- UK034
-
Norwich, Reino Unido, NR2 3TD
- UK229
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Reino Unido, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Reino Unido, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- SK066
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- SK067
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- SE090
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- SE166
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- SE193
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- SE155
-
Novi Knezevac, Sérvia, 23330
- SE031
-
Vrsac, Sérvia, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- TA065
-
Taipei, Taiwan, 100
- TA086
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- TA121
-
-
-
-
-
Praha 10, Tcheca, 100 00
- CZ128
-
Praha 10, Tcheca, 109 00
- CZ207
-
Praha 2, Tcheca, 120 00
- CZ132
-
Praha 6, Tcheca, 160 00
- CZ129
-
Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
- CZ161
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino ou feminino com DA
- Terapia com donepezila em andamento para DA
- Uma pontuação MMSE de 12 a 24 inclusive na Triagem; Pontuação MMSE 10-26 inclusive na linha de base
- Pontuação de isquemia de Hachinski menor ou igual a 4 na triagem.
- Se mulher, o sujeito deve ser: a. sem potencial para engravidar ou cirurgicamente estéreis; ou, b. dispostos a usar métodos adequados de controle de natalidade. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos também serão obrigados a usar uma forma adequada de controle de natalidade.
- O sujeito tem a capacidade de cumprir os procedimentos para testes cognitivos e outros na opinião do investigador.
- O sujeito tem um cuidador confiável que está disposto a relatar o estado do sujeito durante o estudo.
Critério de exclusão:
Outras causas de demência
- Diagnóstico de demência vascular
- Características clínicas atípicas ou evolução clínica da demência que levariam o investigador a concluir que os sintomas são mais prováveis devido a um diagnóstico alternativo de demência, incluindo, entre outros, demência frontotemporal, demência com corpos de Lewy ou outros.
Condições médicas confusas
- Histórico de doença psiquiátrica significativa, como esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar ou qualquer outra doença psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo;
- Qualquer doença concomitante clinicamente relevante que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RVT-101
RVT-101 adjuvante a 5 mg ou 10 mg de donepezil
|
uma vez ao dia, via oral, comprimidos de 35 mg
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo adjunto a 5 mg ou 10 mg de donepezil
|
uma vez ao dia, oral, comprimido fabricado para corresponder ao comprimido RVT-101 35 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva 11 Itens (ADAS-Cog-11) Mudança de pontuação desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
|
O ADAS-Cog de 11 itens avalia uma variedade de habilidades cognitivas, incluindo memória, compreensão, orientação no tempo e no espaço e fala espontânea.
O intervalo de pontuação total ADAS-Cog-11 é de 0 a 70, com uma pontuação mais alta indicando comprometimento cognitivo mais grave.
|
Linha de base, 24 semanas
|
|
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Alterações na Pontuação das Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
|
A escala ADCS-ADL mede o comprometimento funcional em termos de atividades da vida diária.
A pontuação varia de 0 a 78.
Quanto menor a pontuação, maior o comprometimento; pontuações mais altas indicam função melhor (mais desejável)
|
Linha de base, 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão clínica global de mudança - além da pontuação da entrevista do cuidador (CIBIC+) na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
A avaliação CIBIC+ mede o funcionamento global da disciplina.
O CIBIC+ é pontuado como uma classificação categórica de sete pontos, variando de uma pontuação de 1 (indicando "melhorou muito"), a uma pontuação de 4 (indicando "sem mudança") ou a uma pontuação de 7 (indicando "muito muito pior.")
Escores CIBIC+ mais baixos indicam função melhor (mais desejável)
|
24 semanas
|
|
A pontuação da escala de dependência (DS) muda desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
|
O DS mede a quantidade de assistência que os pacientes com demência requerem na realização das atividades diárias.
A escala consiste em 13 itens, representando uma escala de gravidade de leve a grave níveis de dependência.
O intervalo de pontuação é de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maior dependência.
|
Linha de base, 24 semanas
|
|
Alteração na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
O NPI é uma escala de avaliação do comportamento composta por uma entrevista estruturada de 12 itens do cuidador que é pontuada de 0 a 144 (quanto maior a pontuação, maior o distúrbio psiquiátrico).
Ele avalia 12 distúrbios comportamentais que ocorrem em pacientes com demência: delírios, alucinações, agitação, disforia, ansiedade, apatia, irritabilidade, euforia, desinibição, atividade motora aberrante, distúrbios do comportamento noturno e distúrbios alimentares.
Tanto a frequência quanto a gravidade de cada comportamento são determinadas.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança de pontuação ADAS-Cog-13 desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
|
O ADAS-Cog de 13 itens avalia uma variedade de habilidades cognitivas, incluindo memória, compreensão, orientação no tempo e no espaço e fala espontânea.
A maioria dos itens é avaliada por testes, mas alguns dependem de avaliações clínicas em uma escala de 5 pontos.
O ADAS-Cog-13 é o ADAS-Cog-11 com 2 itens adicionais: recuperação de palavras atrasadas e cancelamento total de dígitos.
As pontuações para o ADAS-Cog-13 variam de 0 a 85, com pontuações mais altas indicando maior disfunção.
|
Linha de base, 24 semanas
|
|
Medição das Concentrações de RVT-101 (Intepirdina) no Plasma
Prazo: Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
|
Medição coletada nos pontos de tempo Semana 6, Semana 12, Semana 18 e Semana 24
|
Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RVT-101-3001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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