研究评估 Intepirdine (RVT-101) 在患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中服用多奈哌齐：MINDSET 研究
2018年11月8日 更新者：Axovant Sciences Ltd.
将 RVT-101 添加到现有的稳定多奈哌齐治疗轻度至中度阿尔茨海默病受试者中时，对 RVT-101 与安慰剂进行的第 3 期、双盲、随机研究
本研究旨在确认替吡啶 (RVT-101) 作为多奈哌齐的辅助疗法治疗阿尔茨海默病患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
这项 3 期研究旨在确认在经过 24 周的双盲治疗后，将替吡啶 (RVT-101) 添加到稳定的多奈哌齐治疗中对患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者的认知和日常生活活动的已证明治疗效果.
该研究还将提供有关 35 毫克剂量的替吡啶 (RVT-101) 与多奈哌齐联合使用与单独使用多奈哌齐相比的安全性和耐受性的更多信息。
这项研究是根据 FDA 的特别协议评估协议进行的。
完成这项研究的受试者将有资格参加为期 12 个月的 RVT-101（RVT-101-3002）开放标签研究，在该研究中，将允许同时使用包括美金刚在内的用于治疗阿尔茨海默病的药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1315
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ruse、保加利亚、7003
- BU125
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Sofia、保加利亚、1431
- BU131
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Sofia、保加利亚、1632
- BU198
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Varna、保加利亚、9000
- BU073
-
-
-
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Zagreb、克罗地亚、10000
- CR069
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- CR122
-
Zagreb、克罗地亚、10090
- CR070
-
Zagreb、克罗地亚、10090
- CR068
-
Zagreb、克罗地亚、10090
- CR083
-
-
-
-
Alberta
-
Medicine Hat、Alberta、加拿大、T1B4E7
- CA151
-
-
British Columbia
-
Kamloops、British Columbia、加拿大、V2C 1K7
- CA120
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver、British Columbia、加拿大、V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- CA147
-
North York、Ontario、加拿大、M3B 2S7
- CA196
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 0A1
- CA237
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、加拿大、J8T8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、833
- TA065
-
Taipei、台湾、100
- TA086
-
Taoyuan、台湾、333
- TA121
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11 000
- SE164
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- SE090
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- SE166
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- SE193
-
Kragujevac、塞尔维亚、34000
- SE155
-
Novi Knezevac、塞尔维亚、23330
- SE031
-
Vrsac、塞尔维亚、26300
- SE165
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国、49201
- SK066
-
Seoul、大韩民国、06351
- SK067
-
Seoul、大韩民国、07061
- SK190
-
-
-
-
-
Bad Homburg、德国、61348
- GE206
-
Berlin、德国、10117
- GE091
-
Berlin、德国、12203
- GE071
-
Berlin、德国、13125
- GE139
-
Cologne、德国、50937
- GE230
-
Ellwangen、德国、73479
- GE252
-
Leipzig、德国、04107
- GE180
-
Mannheim、德国、68165
- GE228
-
Munchen、德国、81675
- GE017
-
Nürnberg、德国、90402
- GE157
-
Ulm、德国、89081
- GE098
-
Westerstede、德国、26655
- GE251
-
-
-
-
-
Brescia、意大利、25125
- IT053
-
Cefalù、意大利、90015
- IT124
-
Pavia、意大利、27100
- IT030
-
Perugia、意大利、06156
- IT103
-
Roma、意大利、00168
- IT072
-
Roma、意大利、00189
- IT029
-
Roma、意大利、00179
- IT183
-
Rome、意大利、00185
- IT175
-
Torino、意大利、10 126
- IT085
-
-
-
-
-
Praha 10、捷克语、100 00
- CZ128
-
Praha 10、捷克语、109 00
- CZ207
-
Praha 2、捷克语、120 00
- CZ132
-
Praha 6、捷克语、160 00
- CZ129
-
Rychnov nad Kneznou、捷克语、516 01
- CZ161
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、斯洛伐克、97404
- SL056
-
Bratislava、斯洛伐克、820 07
- SL192
-
Dubnica nad Váhom、斯洛伐克、01841
- SL200
-
Kosice、斯洛伐克、040 17
- SL191
-
Krompachy、斯洛伐克、05342
- SL078
-
Svidnik、斯洛伐克、08901
- SL077
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
- SI052
-
Singapore、新加坡、308433
- SI026
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta、II Región、智利、1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、智利、7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago、Región Metropolitana、智利、7510186
- CH061
-
Santiago、Región Metropolitana、智利、7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Lille Cedex、法国、59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5、法国、13385
- FR182
-
Paris Cedex、法国、75013
- FR221
-
Villeurbanne、法国、69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-756
- PO013
-
Bydgoszcz、波兰、85-080
- PO024
-
Bydgoszcz、波兰、85-796
- PO010
-
Katowice、波兰、40-123
- PO107
-
Katowice、波兰、40-749
- PO092
-
Krakow、波兰、30-349
- PO023
-
Krakow、波兰、35-505
- PO025
-
Poznan、波兰、61-853
- PO009
-
Szczecin、波兰、70-111
- PO014
-
Warszawa、波兰、01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Caulfield、澳大利亚、VIC3162
- AU227
-
Chermside、澳大利亚、QLD 4032
- AU079
-
Heidelberg West、澳大利亚、VIC 3081
- AU032
-
Herston、澳大利亚、QLD 4209
- AU062
-
Hornsby、澳大利亚、NSW 2077
- AU011
-
West Perth、澳大利亚、WA 6005
- AU138
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85005
- US112
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- US220
-
-
California
-
Encino、California、美国、91436
- US168
-
Fullerton、California、美国、92835
- US117
-
Los Angeles、California、美国、90024
- US214
-
Pasadena、California、美国、91105
- US189
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- US096
-
Santa Ana、California、美国、92705
- US0195
-
Simi Valley、California、美国、93065
- US016
-
Temecula、California、美国、92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- US179
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- US088
-
Brooksville、Florida、美国、34601
- US007
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- US002
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- US140
-
Miami、Florida、美国、33137
- US216
-
Miami、Florida、美国、33165
- US110
-
North Palm Beach、Florida、美国、33408
- US172
-
Orlando、Florida、美国、32806
- US003
-
Pensacola、Florida、美国、32502
- US256
-
Tampa、Florida、美国、33613
- US037
-
Tampa、Florida、美国、33613
- US042
-
The Villages、Florida、美国、32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- US048
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- US046
-
Columbus、Georgia、美国、31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- US111
-
Shreveport、Louisiana、美国、71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、美国、02459
- US116
-
Quincy、Massachusetts、美国、02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- US135
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- US197
-
Manchester、New Jersey、美国、08759
- US057
-
Mount Arlington、New Jersey、美国、07856
- US215
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- US209
-
West Long Branch、New Jersey、美国、07764
- US036
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- US001
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- US049
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- US097
-
New Windsor、New York、美国、12553
- US177
-
New York、New York、美国、10022
- US044
-
New York、New York、美国、10021
- US142
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- US150
-
Charlotte、North Carolina、美国、28270
- US185
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- US113
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- US008
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- US136
-
Shaker Heights、Ohio、美国、44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- US169
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- US187
-
Plains、Pennsylvania、美国、18075
- US162
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19001
- US148
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77074
- US115
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem、Utah、美国、84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- US170
-
-
-
-
-
Bath、英国、BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool、英国、FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge、英国、CB21 5EF
- UK233
-
Cannock、英国、WS11 0BN
- UK033
-
Epping、英国、CM16 6TN
- UK211
-
Guildford、英国、GU2 7YD
- UK234
-
Leeds、英国、LS10 1DU
- UK055
-
London、英国、W1G 9JF
- UK039
-
Manchester、英国、M13 9NQ
- UK034
-
Norwich、英国、NR2 3TD
- UK229
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth、英国、PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield、英国、S5 7JT
- UK100
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- UK064
-
Southampton、英国、SO30 3JB
- UK152
-
Swindon、英国、SN3 6BW
- UK153
-
Warrington、英国、WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、03690
- SP249
-
Barcelona、西班牙、08003
- SP176
-
Barcelona、西班牙、08028
- SP022
-
Barcelona、西班牙、08035
- SP021
-
Barcelona、西班牙、08036
- SP250
-
Ceuta、西班牙、51003
- SP019
-
Donostia、西班牙、20014
- SP194
-
Getxo、西班牙、48993
- SP222
-
Madrid、西班牙、28040
- SP018
-
Madrid、西班牙、28046
- SP093
-
Sant Cugat del Vallès、西班牙、08190
- SP184
-
Terrassa、西班牙、08221
- SP020
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、C1425AHQ
- AR081
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、C1428AQK
- AR035
-
Cordoba、阿根廷、X5000DCE
- AR051
-
Cordoba、阿根廷、X5000FJF
- AR137
-
Mendoza、阿根廷、M5501ACP
- AR210
-
Mendoza、阿根廷、M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero、阿根廷、G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata、Buenos Aires、阿根廷、A1902AJU
- AR130
-
La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900BOM
- AR041
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 AD 的男性或女性受试者
- 正在进行的 AD 多奈哌齐治疗
- 筛选时 MMSE 得分在 12 到 24 之间；基线时 MMSE 得分 10-26（含）
- 筛选时 Hachinski 缺血评分小于或等于 4。
- 如果是女性，主题必须是：无生育能力或手术绝育；或者，b。愿意使用适当的节育方法。 性活跃的男性受试者也将被要求使用适当形式的节育措施。
- 受试者有能力遵守调查员认为的认知和其他测试程序。
- 对象有一个可靠的看护人，他愿意在整个研究过程中报告对象的状态。
排除标准：
痴呆症的其他原因
- 血管性痴呆的诊断
- 导致研究者得出症状结论的痴呆症的非典型临床特征或临床病程更有可能是由于其他痴呆症诊断，包括但不限于额颞叶痴呆、路易体痴呆或其他。
混淆医疗条件
- 严重精神疾病史，如精神分裂症或双相情感障碍或研究者认为会干扰参与研究的任何其他严重精神疾病；
- 研究者认为受试者不适合纳入研究的任何临床相关的伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RVT-101
RVT-101 辅助 5 mg 或 10 mg 多奈哌齐
|
每天一次，口服，35 毫克片剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂辅助 5 毫克或 10 毫克多奈哌齐
|
每天一次，口服，与 RVT-101 35 毫克片剂相匹配的药丸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 11 项 (ADAS-Cog-11) 分数从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，24 周
|
包含 11 项的 ADAS-Cog 评估了一系列认知能力，包括记忆力、理解力、时间和地点的定向力以及自发言语。
ADAS-Cog-11总分范围为0-70分，分数越高表示认知障碍越严重。
|
基线，24 周
|
|
阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL) 评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，24 周
|
ADCS-ADL 量表衡量日常生活活动方面的功能障碍。
得分范围从 0 到 78。
分数越低，减值越大；较高的分数表示更好（更理想）的功能
|
基线，24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床总体印象变化 - 加上第 24 周时的看护者访谈 (CIBIC+) 分数
大体时间：24周
|
CIBIC+ 评估衡量学科的整体功能。
CIBIC+ 的评分为 7 分，范围从 1 分（表示“有很大改善”）到 4 分（表示“没有变化”）或 7 分（表示“非常好”）更糟糕。”）
较低的 CIBIC+ 分数表示更好（更理想）的功能
|
24周
|
|
依赖量表 (DS) 分数从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，24 周
|
DS 衡量痴呆症患者在进行日常活动时需要的帮助量。
该量表由 13 个项目组成，代表从轻度到重度依赖的严重程度范围。
分数范围是从 0 到 15，分数越高表示依赖性越大。
|
基线，24 周
|
|
神经精神量表 (NPI) 评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
NPI 是一种行为评定量表，由 12 个项目的护理人员结构化访谈组成，评分从 0 到 144（分数越高，精神障碍越严重）。
它评估了痴呆症患者发生的 12 种行为障碍：妄想、幻觉、激动、烦躁、焦虑、冷漠、易怒、欣快、去抑制、异常运动、夜间行为障碍和饮食障碍。
确定每种行为的频率和严重程度。
|
基线和第 24 周
|
|
ADAS-Cog-13 分数从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，24 周
|
包含 13 项的 ADAS-Cog 评估一系列认知能力，包括记忆力、理解力、时间和地点定向以及自发言语。
大多数项目通过测试进行评估，但有些项目取决于临床医生的 5 分制评分。
ADAS-Cog-13 是 ADAS-Cog-11，增加了 2 个项目：延迟单词回忆和总数字取消。
ADAS-Cog-13 的分数范围从 0 到 85，分数越高表示功能障碍越严重。
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基线，24 周
|
|
血浆中 RVT-101（替吡啶）浓度的测量
大体时间：第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周
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在第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周的时间点收集的测量值
|
第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ilise Lombardo, MD、Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月8日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.