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Étude évaluant l'intépirdine (RVT-101) chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée sous donépézil : étude MINDSET

8 novembre 2018 mis à jour par: Axovant Sciences Ltd.

Une étude de phase 3, à double insu et randomisée comparant le RVT-101 à un placebo lorsqu'il est ajouté à un traitement stable au donépézil existant chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Cette étude vise à confirmer un effet thérapeutique démontré de l'intépirdine (RVT-101) en tant que traitement adjuvant au donépézil pour le traitement des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 3 vise à confirmer un effet thérapeutique démontré de l'intepirdine (RVT-101) sur la cognition et les activités de la vie quotidienne lorsqu'il est ajouté à un traitement stable au donépézil chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée après 24 semaines de traitement en double aveugle . Cette étude fournira également des informations supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité de la dose de 35 mg d'intépirdine (RVT-101) lorsqu'elle est utilisée en association avec le donépézil par rapport au donépézil seul. Cette étude est menée sous l'accord d'un protocole spécial d'évaluation par la FDA. Les sujets qui terminent cette étude seront éligibles pour s'inscrire à une étude ouverte de 12 mois sur le RVT-101 (RVT-101-3002) dans laquelle les médicaments concomitants pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, y compris la mémantine, seront autorisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1315

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • GE206
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GE091
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • GE071
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • GE139
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • GE230
      • Ellwangen, Allemagne, 73479
        • GE252
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • GE180
      • Mannheim, Allemagne, 68165
        • GE228
      • Munchen, Allemagne, 81675
        • GE017
      • Nürnberg, Allemagne, 90402
        • GE157
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • GE098
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • GE251
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1828CKR
        • AR101
      • Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • AR060
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1405BCK
        • AR040
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1425AHQ
        • AR081
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1012AAR
        • AR084
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1058AAJ
        • AR027
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1111AAL
        • AR012
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1117ABH
        • AR160
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1406BOA
        • AR028
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1428AQK
        • AR035
      • Cordoba, Argentine, X5000DCE
        • AR051
      • Cordoba, Argentine, X5000FJF
        • AR137
      • Mendoza, Argentine, M5501ACP
        • AR210
      • Mendoza, Argentine, M5502AHV
        • AR219
      • Santiago del Estero, Argentine, G4200DND
        • AR059
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, A1902AJU
        • AR130
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900BOM
        • AR041
  • Australie
      • Caulfield, Australie, VIC3162
        • AU227
      • Chermside, Australie, QLD 4032
        • AU079
      • Heidelberg West, Australie, VIC 3081
        • AU032
      • Herston, Australie, QLD 4209
        • AU062
      • Hornsby, Australie, NSW 2077
        • AU011
      • West Perth, Australie, WA 6005
        • AU138
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie, 7003
        • BU125
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • BU131
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • BU198
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • BU073
  • Canada
    • Alberta
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B4E7
        • CA151
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
        • CA120
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • CA054
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • CA188
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • CA186
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
        • CA141
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • CA147
      • North York, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • CA196
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 0A1
        • CA237
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T8JI
        • CA236
  • Chili
    • II Región
      • Antofagasta, II Región, Chili, 1270244
        • CH212
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7560356
        • CH076
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7510186
        • CH061
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7520338
        • CH075
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • SK066
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • SK067
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • SK190
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • CR069
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • CR122
      • Zagreb, Croatie, 10090
        • CR070
      • Zagreb, Croatie, 10090
        • CR068
      • Zagreb, Croatie, 10090
        • CR083
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03690
        • SP249
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • SP176
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • SP022
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • SP021
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • SP250
      • Ceuta, Espagne, 51003
        • SP019
      • Donostia, Espagne, 20014
        • SP194
      • Getxo, Espagne, 48993
        • SP222
      • Madrid, Espagne, 28040
        • SP018
      • Madrid, Espagne, 28046
        • SP093
      • Sant Cugat del Vallès, Espagne, 08190
        • SP184
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • SP020
  • France
      • Lille Cedex, France, 59037
        • FR231
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • FR182
      • Paris Cedex, France, 75013
        • FR221
      • Villeurbanne, France, 69 100
        • FR202
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25125
        • IT053
      • Cefalù, Italie, 90015
        • IT124
      • Pavia, Italie, 27100
        • IT030
      • Perugia, Italie, 06156
        • IT103
      • Roma, Italie, 00168
        • IT072
      • Roma, Italie, 00189
        • IT029
      • Roma, Italie, 00179
        • IT183
      • Rome, Italie, 00185
        • IT175
      • Torino, Italie, 10 126
        • IT085
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-756
        • PO013
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-080
        • PO024
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • PO010
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • PO107
      • Katowice, Pologne, 40-749
        • PO092
      • Krakow, Pologne, 30-349
        • PO023
      • Krakow, Pologne, 35-505
        • PO025
      • Poznan, Pologne, 61-853
        • PO009
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • PO014
      • Warszawa, Pologne, 01-697
        • PO074
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • UK063
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY2 0JH
        • UK038
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB21 5EF
        • UK233
      • Cannock, Royaume-Uni, WS11 0BN
        • UK033
      • Epping, Royaume-Uni, CM16 6TN
        • UK211
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7YD
        • UK234
      • Leeds, Royaume-Uni, LS10 1DU
        • UK055
      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • UK039
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • UK034
      • Norwich, Royaume-Uni, NR2 3TD
        • UK229
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • UK087
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL5 8BT
        • UK235
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7JT
        • UK100
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • UK064
      • Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
        • UK152
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BW
        • UK153
      • Warrington, Royaume-Uni, WA22 8WA
        • UK154
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11 000
        • SE164
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • SE090
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • SE166
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • SE193
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • SE155
      • Novi Knezevac, Serbie, 23330
        • SE031
      • Vrsac, Serbie, 26300
        • SE165
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • SI052
      • Singapore, Singapour, 308433
        • SI026
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97404
        • SL056
      • Bratislava, Slovaquie, 820 07
        • SL192
      • Dubnica nad Váhom, Slovaquie, 01841
        • SL200
      • Kosice, Slovaquie, 040 17
        • SL191
      • Krompachy, Slovaquie, 05342
        • SL078
      • Svidnik, Slovaquie, 08901
        • SL077
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • TA065
      • Taipei, Taïwan, 100
        • TA086
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • TA121
  • Tchéquie
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • CZ128
      • Praha 10, Tchéquie, 109 00
        • CZ207
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • CZ132
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • CZ129
      • Rychnov nad Kneznou, Tchéquie, 516 01
        • CZ161
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85005
        • US112
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • US220
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • US168
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • US117
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • US214
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • US189
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • US096
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • US0195
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • US016
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • US106
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • US179
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • US171
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • US088
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • US007
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • US002
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • US140
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • US216
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • US110
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • US172
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • US003
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
        • US256
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • US037
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • US042
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • US004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • US048
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • US046
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • US217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • US111
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • US095
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • US116
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • US174
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • US144
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • US094
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • US135
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • US197
      • Manchester, New Jersey, États-Unis, 08759
        • US057
      • Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
        • US215
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • US209
      • West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
        • US036
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • US001
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • US049
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • US097
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • US177
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • US044
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • US142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • US150
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
        • US185
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • US113
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • US008
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • US136
      • Shaker Heights, Ohio, États-Unis, 44122
        • US119
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • US134
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • US169
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • US187
      • Plains, Pennsylvania, États-Unis, 18075
        • US162
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • US148
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • US115
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • US043
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • US143
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • US149
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • US170

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin atteint de MA
  • Traitement continu au donépézil pour la MA
  • Un score MMSE de 12 à 24 inclus lors de la sélection ; Score MMSE de 10 à 26 inclus au départ
  • Score d'ischémie de Hachinski inférieur ou égal à 4 au dépistage.
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être : a. en âge de procréer ou chirurgicalement stérile ; ou, b. désireux d'utiliser une méthode adéquate de contrôle des naissances. Les sujets masculins qui sont sexuellement actifs devront également utiliser une forme adéquate de contrôle des naissances.
  • Le sujet a la capacité de se conformer aux procédures de tests cognitifs et autres de l'avis de l'investigateur.
  • Le sujet a un soignant fiable qui est disposé à rendre compte de l'état du sujet tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

Autres causes de démence

  • Diagnostic de la démence vasculaire
  • Les caractéristiques cliniques atypiques ou l'évolution clinique de la démence qui amèneraient l'investigateur à conclure que les symptômes sont plus probablement dus à un autre diagnostic de démence, y compris, mais sans s'y limiter, la démence frontotemporale, la démence à corps de Lewy ou d'autres.

Conditions médicales déconcertantes

  • Antécédents de maladie psychiatrique importante telle que la schizophrénie ou le trouble affectif bipolaire ou toute autre maladie psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ;
  • Toute maladie concomitante cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RVT-101
RVT-101 en complément de 5 mg ou 10 mg de donépézil
Médicament: RVT-101
une fois par jour, par voie orale, comprimés de 35 mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo adjuvant à 5 mg ou 10 mg de donépézil
Médicament: Placebo
une fois par jour, oral, comprimé fabriqué pour correspondre au RVT-101 comprimé de 35 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive 11 éléments (ADAS-Cog-11) Variation du score entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence, 24 semaines
L'ADAS-Cog en 11 points évalue une gamme de capacités cognitives, notamment la mémoire, la compréhension, l'orientation dans le temps et l'espace et la parole spontanée. La plage de score total ADAS-Cog-11 est de 0 à 70, un score plus élevé indiquant une déficience cognitive plus sévère.
Base de référence, 24 semaines
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Changement du score des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence, 24 semaines
L'échelle ADCS-ADL mesure la déficience fonctionnelle en termes d'activités de la vie quotidienne. Le score varie de 0 à 78. Plus le score est bas, plus la déficience est importante ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (plus souhaitable)
Base de référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression clinique globale de changement - Plus score de l'entretien avec le soignant (CIBIC+) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
L'évaluation CIBIC+ mesure le fonctionnement global du sujet. Le CIBIC+ est noté sous la forme d'une note catégorielle en sept points, allant d'un score de 1 (indiquant « très amélioré »), à un score de 4 (indiquant « aucun changement ») ou à un score de 7 (indiquant « très bien pire.") Des scores CIBIC+ inférieurs indiquent une meilleure fonction (plus souhaitable)
24 semaines
Changement du score de l'échelle de dépendance (DS) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, 24 semaines
Le DS mesure la quantité d'assistance dont les patients atteints de démence ont besoin pour effectuer leurs activités quotidiennes. L'échelle se compose de 13 éléments, représentant une gamme de sévérité allant de niveaux de dépendance légers à sévères. La plage de scores va de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépendance.
Base de référence, 24 semaines
Changement du score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le NPI est une échelle d'évaluation du comportement composée d'un entretien structuré en 12 points avec le soignant qui est noté de 0 à 144 (plus le score est élevé, plus le trouble psychiatrique est important). Il évalue 12 troubles du comportement survenant chez les patients atteints de démence : délires, hallucinations, agitation, dysphorie, anxiété, apathie, irritabilité, euphorie, désinhibition, activité motrice aberrante, troubles du comportement nocturnes et troubles alimentaires. La fréquence et la gravité de chaque comportement sont déterminées.
Ligne de base et semaine 24
Changement du score ADAS-Cog-13 de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, 24 semaines
L'ADAS-Cog en 13 points évalue une gamme de capacités cognitives, notamment la mémoire, la compréhension, l'orientation dans le temps et l'espace et la parole spontanée. La plupart des éléments sont évalués par des tests, mais certains dépendent des évaluations des cliniciens sur une échelle de 5 points. L'ADAS-Cog-13 est l'ADAS-Cog-11 avec 2 éléments supplémentaires : rappel de mot retardé et annulation totale des chiffres. Les scores de l'ADAS-Cog-13 vont de 0 à 85, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important.
Base de référence, 24 semaines
Mesure des concentrations de RVT-101 (Intépirdine) dans le plasma
Délai: Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24
Mesure collectée aux points temporels Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18 et Semaine 24
Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axovant Sciences Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVT-101-3001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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